Tag Medizintechnik

Mit statischer Codeanalyse C/C++test zur FDA-Zulassung

Parasoft Reporting Dashboard: automatisierte Testergebnisse und übersichtliche Auswertung

Parasoft C/C++tes (https://www.parasoft.com/products/parasoft-c-ctest/)t ist die Software-Testlösung der Wahl bei Inovytec Medical Solutions. (https://www.inovytec.com/) Das Medizintechnikunternehmen entwickelt innovative Lösungen für Atemwegs- und Herzinsuffizienz wie das Beatmungsgerät Ventway Sparrow. Diese innovative Familie von Transport- und Notfallbeatmungsgeräten hält den härtesten Bedingungen stand und gewährleistet eine zuverlässige Hochleistungsbeatmung zu jeder Zeit. Bereits in der Anfangsphase der Covid19-Pandemie war das Gerät schnell einsetzbar zur lebenserhaltenden Beatmung von Patienten in verschiedenen Zuständen, darunter auch mit Covid19 infizierten Personen. Damit das Ventway Sparrow überhaupt eingesetzt werden durfte, musste es zunächst die strenge medizinische FDA 510(k)-Zulassung erfüllen, die für den Betrieb sicherheitskritischen Code voraussetzt. Inovytec Medical Solutions setzte auf die vom TÜV zertifzierte statische Analyse Parasoft C/C++test und implementierte diese und damit einhergehende Testautomatisierungs-Praktiken in ihren Entwicklungs-Workflow. Das Entwicklungsteam profitierte von automatisierten Testprozessen und Prüfberichten dank integrierter KI (Künstlicher Intelligenz) und Maschinellem Lernen. Mithilfe der kundenspezifisch angepassten Lösung Parasoft C/C++test und Verifizierungsaktivitäten für die statische Analyse konnte Inovytec die FDA 510k-Zulassungsrichtlinien zu 100% erfüllen. Zudem stellte das Unternehmen Verbesserungen bei der Codequalität fest. Seither werden alle neuen Software-Versionen für die Ventway Sparrow Beatmungsgeräte mit der statischen Analyse von Parasoft konfiguriert, um sicherzustellen, dass sie entsprechend den FDA-Vorschriften laufen.

Die einheitliche, vollständig integrierte Testlösung für die C/C++-Software-Entwicklung – Parasoft C/C++test – kann eng in die C- und C++-Umgebung, die CI/CD-Pipeline und containerisierte Entwicklungen integriert werden. So lassen sich Fehler schon früh im SDLC (Software Development Life Cycle) erkennen, wenn deren Korrektur noch mit relativ wenig Aufwand und Kosten verbunden ist. Besonders vorteilhaft: C/C++test bündelt bewährte Vorgehensweisen bei Entwicklungstests, Security- und Safety-Compliance sowie Dokumentation und Reporting in Sachen Konformität in einem einzigen Tool. Die vom TÜV zeritifzierte Lösung beinhaltet ein aussagekräftiges Reporting-Dashboard, um die Testergebnisse automatisiert und übersichtlich aufzuzeigen, sei es für das Management oder für Entwickler. Das verringert den manuellen Aufwand erheblich.

Parasoft, seit 1987 führend bei Automated Software Testing, liefert innovative Tools, die zeitaufwändige Tests automatisieren und dem Management die intelligente Analytik für die Konzentration auf das Wesentliche zur Verfügung stellen. Die Technologien von Parasoft verringern den Zeit-, Arbeits- und Kostenaufwand für die Ablieferung sicherer, zuverlässiger und konformer Software durch die Integration von statischer Analyse und Laufzeit-Analyse, Modul-, Funktions-, API-Tests und UI-Tests mit Selenium sowie Service-Virtualisierung. Parasoft unterstützt Software-Unternehmen bei der Entwicklung und dem Deployment von Applikationen auf dem Embedded-, Enterprise- und IoT-Markt. Mit seinen Testwerkzeugen für Entwickler, seinen Report- und Analyse-Werkzeugen für Manager und seinen Dashboard-Lösungen für Führungskräfte gibt Parasoft Organisationen die Möglichkeit, die strategisch wichtigsten Entwicklungs-Initiativen von heute (Agile, Continuous Testing, DevOps und Security) erfolgreich umzusetzen.

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Waldkirch – Ausgezeichnetes Innovationsmanagement: Die Dr. Langer Medical GmbH aus Waldkirch hat bei der 29. Runde des Wettbewerbs TOP 100 als Ideenschmiede überzeugt und dafür das TOP 100-Siegel 2022 verliehen bekommen. Nur besonders innovativen mittelständischen Unternehmen wird diese Auszeichnung zuteil.

Was ist TOP 100?
Als einziger Innovationswettbewerb in Deutschland bewertet TOP 100 das Innovationsmanagement und den Innovationserfolg eines Unternehmens. TOP 100 prämiert nicht lediglich einzelne Produkte, sondern nimmt alle Stufen des Innovationsprozesses eines Unternehmens genau unter die Lupe.
Im Auftrag von compamedia, dem Ausrichter des Vergleichs, untersuchten der Innovationsforscher Prof. Dr. Nikolaus Franke und sein Team das Unternehmen Dr. Langer Medical anhand von mehr als 100 Innovations-Indikatoren aus fünf Kategorien: Innovationsförderndes Top-Management, Innovationsklima, Innovative Prozesse und Organisation, Außenorientierung/Open Innovation und Innovationserfolg.
Im Grundsatz geht es in der TOP 100-Analyse um die Frage, ob die Innovationen eines Unternehmens nur ein Zufallsprodukt sind oder ob sie systematisch geplant werden und damit in Zukunft wiederholbar sind. Eine besondere Gewichtung erfährt die Frage, ob und wie sich Neuheiten und Produktverbesserungen am Markt durchsetzen.
Dr. Langer Medical ist auf das intraoperative Neuromonitoring spezialisiert und hat sich vor allem im Bereich der Schilddrüsen-Chirurgie seit 2 Jahrzehnten international bekannt gemacht. Im vergangenen Jahr erhielt das Unternehmen mit dem Plus X Award in 4 Disziplinen für den Neuromonitor AVALANCHE® SI2 und dem renommierten IF Award für das User Interface Design des neuen Neuromonitors AVANCHE® Plus für die Neurochirurgie zwei wichtige Auszeichnungen. „Wir sind auf einem starken Expansionskurs“, so Christian Hartmann, der neben den beiden geschäftsführenden Gesellschaftern Dr. Andreas Langer und Dipl.-Ing. Heike Langer als dritter Geschäftsführer für den Bereich Vertrieb und Marketing seit März 2021 mit an Bord ist. „Mit unserer Philosophie „The Art of Neuromonitoring“ streben wir unaufhaltsam nach der besten Verbindung von komplexen Anwendungen und einfachen lernförderlichen Bedienkonzepten. Das ist uns bei unserem Flaggschiff AVALANCHE® Plus in hervorragender Weise gelungen. Die Begeisterung unserer Kunden erfüllt uns jeden Tag aufs Neue und inspiriert uns zu neuen Ideen.“, so Dr. Andreas Langer, der gemeinsam mit seinem aus hochqualifizierten Mitarbeitenden bestehenden Team sehr stolz auf das TOP 100-Siegel ist.
Damit alle Bewerber die gleichen Chancen haben, wird das Siegel in drei Größenklassen vergeben: bis 50, 51 bis 200 und mehr als 200 Mitarbeitende. Beworben hatten sich insgesamt 436 Mittelständler, 294 von ihnen waren erfolgreich und gehören damit zu den diesjährigen TOP 100 (maximal 100 pro Größenklasse).
„Wie sehr ist ein Unternehmen auf Innovation ausgerichtet? Wie konsequent folgen seine Strukturen diesem Ziel? Bei TOP 100 untersuchen wir das“, erläutert Prof. Dr. Nikolaus Franke, der wissenschaftliche Leiter von TOP 100. „Die innovativsten Mittelständler erhalten das Siegel. Es zeigt, dass sie hervorragend für künftige Herausforderungen gerüstet sind.“

Am 24. Juni gibt es einen zweiten Anlass zum Feiern: Dann kommen in Frankfurt am Main die Top-Innovatoren des Jahrgangs 2022 zur Preisverleihung auf dem Deutschen Mittelstands-Summit zusammen, um die Glückwünsche von Ranga Yogeshwar entgegenzunehmen. Der Wissenschaftsjournalist begleitet den Innovationswettbewerb seit elf Jahren als Mentor und Dr. Langer Medical ist in diesem Jahr mit dabei.
Folgen Sie Dr. Langer Medical auf den sozialen Medien wie LinkedIn, Xing oder Facebook, um ebenfalls dabei zu sein.

Sie sind interessiert an innovativer Medizintechnik im Rahmen Ihrer chirurgischen Eingriffe?
Sie fragen sich, wie schütze ich in meinem OP-Umfeld die vorhandene Nervenstrukturen und wie kann ich meine Arbeit im Rahmen der klinischen Qualitätsanforderungen einfach und schnell dokumentieren?
Dann sind Sie bei uns an der richtigen Adresse!

Wir bieten qualitativ hochwertige Lösungen, „Made in Germany“, in folgenden Disziplinen:

-> Schilddrüsenchirurgie
-> Neurochirurgie
-> Wirbelsäulenchirurgie
-> Gefäßchirurgie
-> HNO/MKG- Chirurgie
-> Kinderchirurgie
-> Unfall- und periphere Nervenchirurgie

Natürlich mit der entsprechenden Zubehörpalette aus eigener Reinraumfertigung.

Kontaktieren Sie uns, wir freuen uns auf Ihre Fragen und Wünsche!
Ihr Dr. Langer Medical Team

Kontakt
Dr. Langer Medical GmbH
Jannick Braun
Am Bruckwald 26
79183 Waldkirch
07681 474540
jannick.braun@medical-langer.de
http://www.medical-langer.de

GF Christian Hartmann, GF Dipl.-Ing. Heike Langer, GF Dipl.-Ing. Dr. Andreas Langer

Waldkirch – Die Dr. Langer Medical GmbH, starker Innovationstreiber im Bereich der Medizintechnik, hatte mit 2021 ein sehr erfolgreiches Jahr zu verbuchen. Die Corona Pandemie hat die Welt in Atem gehalten und doch haben viele Sparten sehr gut damit umgehen können.
Die Medizintechnik Branche war eine dieser Bereiche. Trotzdem war das Jahr 2020 kein einfaches und niemand wusste, wie sich 2021 entwickeln würde.
Aus heutiger Sicht kann man sagen, dass Dr. Langer Medical das Meiste richtig gemacht hat!
„Der Umstieg auf dezentrales Arbeiten war dank der in den vergangenen Jahren konsequent verfolgten Digitalisierungsstrategie kein Problem, das Anpassen der Prozesse an die geänderten Rahmenbedingungen erwiesen sich als Motor für die positive Entwicklung“, so Dr. Andreas Langer, geschäftsführender Gesellschafter. „Aber auch die konkrete Umsetzung unserer Marketingstrategie und der Einsatz von Sozialen Medien haben ihren Teil dazu beigetragen“ sagt Christian Hartmann, Geschäftsführer für Vertrieb, Service und Marketing. „Die konsequente Umsetzung von digitalen Methoden und Instrumenten, intern wie extern mit unseren weltweiten Partnern, war der Schlüssel zum Erfolg.“ führte Hartmann aus. „Dass Ende 2020 ein Umsatzplus von 20% im Vergleich zum Vorjahr steht und wir vom umsatzstärksten Jahr der Firmengeschichte reden durften, war tatsächlich in 2020 nicht abzusehen“ äußerte Hartmann.
Ermutigt durch die erfolgreiche Strategie, hat sich Dr. Langer Medical im Jahr 2021 auch strukturell und personell deutlich verstärkt. So entstanden im Vertrieb, der Produktion und in der Entwicklung neue Arbeitsplätze. „Mit solider Finanzpolitik und einem für inhabergeführte Familienunternehmen typischen „offenen Ohr“ für die Anliegen und auch Sorgen unserer Angestellten sind wir bisher gut vorangekommen und können die negativen Auswirkungen des Fachkräftemangels in Grenzen halten.“ freute sich die geschäftsführende Gesellschafterin Dipl.-Ing. Heike Langer.
Auch für das Jahr 2022 peilt Dr. Langer Medical ein 2-stelliges Umsatzwachstum an. „Der Januar hat bereits unsere Erwartungen übertroffen und zeigt in die richtige Richtung.“ so Christian Hartmann, und weiter: „Die kürzlich erhaltene Auszeichnung „TOP 100 Innovator 2022″ gibt uns weiteren Schub“. Das Jahr 2022 kann kommen…

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AIQNET: Prozess gestartet, um MDR-Anforderungen praxistauglich zu präzisieren

(Stuttgart/Leipzig) – Post Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF): Diese Begriffe sind für Medizintechnikhersteller in Bezug auf die Europäische Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) von entscheidender Bedeutung und Ursache vieler Unsicherheiten. Die Akteure des Projekts AIQNET haben einen herstellerübergreifenden Prozess initiiert, der es allen Beteiligten ermöglichen soll, die Anforderungen der MDR praxistauglich zu präzisieren und die Erhebung der benötigten Daten zu vereinfachen.

AIQNET unterstützt Hersteller bei der Definition und Beschaffung von Daten für klinische Prüfungen und vereinfacht die klinische Bewertung von Medizinprodukten. Im Rahmen des Projekts erhalten sie die Möglichkeit, sich an der Konsensbildung über PMS-Endpunkte für MDR-Zwecke direkt zu beteiligen. Anja Reutter, Projektleiterin bei der BioRegio STERN Management GmbH, unterstreicht, welche Vorteile das Engagement bringt: „Wenn Sie den Stand der Technik hinsichtlich geeigneter Studienendpunkte zur Beurteilung der Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten aktiv mitgestalten, profitieren Sie von den Ergebnissen aus den Produktgruppen und reduzieren Ihren MDR-Overhead.“

Nach Inkrafttreten der MDR haben sich die Anforderungen der klinischen Bewertung von Medizinprodukten maßgeblich verändert. Insbesondere die klinischen Nachbeobachtungen stellen die Hersteller vor immense Herausforderungen. Diese müssen beispielsweise nach der Markteinführung durch fortlaufendes Monitoring im Hinblick auf die Leistungsfähigkeit und Sicherheit dokumentiert werden. „Viele Unternehmen sind ratlos, wie sie an die geforderten Daten kommen sollen“, berichtet Marena Hauser, verantwortlich für Innovationsprojekte beim Cluster-Netzwerk MedicalMountains GmbH. Als AIQNET-Konsortialpartner moderiert sie eine der Konsensgruppen. „Der konventionelle Weg ist aufwändig: Anwender erhalten Fragebögen, anhand derer sie die einzelnen Produkte beurteilen sollen – angesichts knapper Personalressourcen in Kliniken und anderen Einrichtungen fließen die Rückmeldungen nur spärlich“, bedauert sie. „Wenn es gelingt, die Informationen aus der klinischen Praxis schnell, umfassend und zuverlässig verfügbar zu machen, wäre der gesamten Branche eine unglaubliche Last abgenommen.“ Frank Trautwein, Geschäftsführer der Firma Raylytic und Mitinitiator des Vorhabens, strebt danach, Herstellern ein laufend gepflegtes Sammelwerk zur Planung von PMCF-Studien zur Verfügung zu stellen. „Wenn uns die Erstellung eines mit den Herstellern, Kliniken und Benannten Stellen abgestimmten Sammelwerks zur Definition von PMCF-Studien gelingt, können Kliniken und Hersteller mit AIQNET vollständig automatisiert PMCF-Daten aus der Routineversorgung erheben und nutzen“, so Trautwein. „Das wäre ein enormer Fortschritt für die gesamte Branche und würde zu erheblichen Zeiteinsparungen aller unmittelbar betroffenen Stakeholder führen“.

Der gemeinschaftliche Nutzen setzt aber zunächst viel Vorarbeit voraus: Welche Messwerte und Eigenschaften sind unabdingbar für die Charakterisierung des Medizinprodukts? Welche Messmethoden entsprechen dem Stand der Technik und liefern zuverlässige Werte? Welche Detailtiefe müssen die Daten besitzen? Wie groß muss die betrachtete Patientenkohorte, wie lange der Beobachtungszeitraum sein? Welche Anforderungen müssen bezüglich der Datenqualität eingehalten werden? Diese Fragen werden im Rahmen der Konsensbildung für die produktgruppenspezifischen PMCF-Endpunkte beantwortet. „Je mehr Hersteller, Ärzte, Forscher und Benannte Stellen ihre Einschätzungen und Erfahrungen einbringen, desto standardisierter und einfacher können die benötigten Daten in den Kliniken erfasst und durch die Hersteller und Benannten Stellen verarbeitet werden“, erklärt Trautwein und fordert die Hersteller auf: „Begeistern Sie andere Akteure in Ihrem beruflichen Umfeld. Nur zusammen kann es uns gelingen, mit dem regulatorischen Overhead effizient umzugehen und auf Basis belastbarer Daten die Diagnose, die Behandlung und die Medizinprodukte stetig zu verbessern.“

Gestalten Sie die Konsensbildung mit!
Profitieren Sie vom Vorsprung durch die AIQNET Initiative!
www.pmcf-consensus.org
AIQNET schafft ein Ökosystem zur breiten Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung, Entwicklung, klinische Studien und evidenzbasierte Medizin unter Einhaltung internationaler gesetzlicher Vorgaben (Compliance). Beteiligt sind hierbei alle relevanten Stakeholder, von den Benannten Stellen bis zu Medizinprodukteherstellern sowie Ärzte und Wissenschaftler. Innerhalb dieses herstellerübergreifenden Prozesses sollen produktgruppenspezifische Methodiken und Studienendpunkte definiert werden, um den MDR-Overhead aller unmittelbar betroffenen Akteure zu reduzieren. Ausgehend von der künftig verbindlichen Produktklassifizierung nach dem europäischen EMDN-Schema haben sich Produktgruppen mit bis zu zehn Unternehmensvertretern in 13 Produktkategorien zusammengefunden. Diese sammeln in den kommenden Monaten Vorarbeiten und Studienprotokolle, die anschließend mit den Benannten Stellen abgestimmt werden sollen. Die Ergebnisse der Arbeiten werden interessierten Fachkreisen kostenlos zugänglich sein.

Über AIQNET:
AIQNET ist ein digitales Ökosystem, das die Nutzung medizinischer Daten sektorenübergreifend und datenschutzkonform ermöglicht. Koordiniert wird das Gesamtvorhaben von der BioRegio STERN Management GmbH, Stuttgart. Initiator und Konsortialführer ist die RAYLYTIC GmbH mit Sitz in Leipzig. Das Konsortium aus 16 geförderten und über 50 assoziierten Unternehmen der Medizintechnik und der Gesundheitsversorgung gewann 2019 unter dem Projekt-Akronym „KIKS“ den KI-Wettbewerb der Bundesregierung. Seit Januar 2020 entwickeln die Partner des vom BMWK geförderten Projekts die technische Infrastruktur und darauf aufbauende Anwendungen. Im Mittelpunkt steht die Strukturierung von Daten mit Hilfe künstlicher Intelligenz und die Schaffung eines rechtssicheren Rahmens zur Weitergabe und Nutzung klinischer Daten. So lassen sich künftig z.B. Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten objektiv und weitgehend automatisiert messen. Administrative Aufgaben der Gesundheitsversorgung, z.B. bei der Dokumentation und Patientenbefragung, können durch entsprechende Anwendungen erledigt werden. Besonderes Merkmal des Projekts ist die enge Kooperation zwischen Industrie, Forschung und Versorgung. Durch den Zugang zu technischen und medizinischen Daten mit großer Tiefe und einer Vielzahl von Basisdiensten bietet das Ökosystem den Partnern die Möglichkeit, eigene Gesundheitsanwendungen mit geringem Aufwand zu entwickeln und vom rechtssicheren, validierten Rahmen von AIQNET zu profitieren. www.aiqnet.eu

Über die BioRegio STERN Management GmbH:
Die BioRegio STERN Management GmbH ist Wirtschaftsentwickler für die Life-Sciences-Branche. Sie fördert im öffentlichen Auftrag Innovationen und Start-ups und trägt so zur Stärkung des Standorts bei. In den Regionen Stuttgart und Neckar-Alb mit den Städten Tübingen und Reutlingen ist sie die zentrale Anlaufstelle für Gründer und Unternehmer.
Die BioRegion STERN zählt zu den großen und erfolgreichen BioRegionen in Deutschland. Alleinstellungsmerkmale sind die bundesweit einzigartige Mischung aus Biotechnologie- und Medizintechnikunternehmen sowie die regionalen Cluster der Automatisierungstechnik, des Maschinen- und Anlagenbaus.

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BioRegio STERN Management GmbH
Dr. Klaus Eichenberg
Friedrichstraße 10
70174 Stuttgart
0711-870 354 0
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Einschnitte – Einblicke Online-Workshop: „Orthopädie – Chirurgie – Reha-Technologie“

Einschnitte – Einblicke: Das Team des Online-Workshops in der Klinischen Anatomie in Tübingen (Bildquelle: Michael Latz/BioRegio STERN)

(Stuttgart/Tübingen) – Die aktuelle Veranstaltung der Workshop-Reihe „Einschnitte – Einblicke“ wurde Ende Januar 2022 erneut per Live-Stream aus dem OP der Klinischen Anatomie in Tübingen übertragen. Am anatomischen Präparat veranschaulichten leitende Ärzte verschiedener Fachrichtungen den Medical Need, diesmal mit dem Schwerpunktthema „Orthopädie – Chirurgie – Reha-Technologie“. Der einstündige Workshop bot den teilnehmenden Entwicklern aus Medizintechnikunternehmen wieder spannende Einblicke und machte neugierig auf die Hauptveranstaltung, die im Juni wieder vor Ort stattfinden wird.

Der Workshop war wie immer ausgesprochen hochkarätig besetzt: „Hausherr“ Prof. Dr. Bernhard Hirt, Ärztlicher Direktor des Instituts für Klinische Anatomie und Zellanalytik, moderierte die Diskussionsrunde vor Ort, an der sich Prof. Dr. Tina Histing, Ärztliche Direktorin der BG Klinik Tübingen, Prof. Dr. Philip Kasten, Leiter des Orthopädisch Chirurgischen Centrums Tübingen und Prof. Dr. Andreas Nieß, Ärztlicher Direktor der Abteilung für Sportmedizin, Universitätsklinikum Tübingen, beteiligten. Zugeschaltet via Videokonferenz war Dr. Jörg Richter, Ärztlicher Direktor des Zentrums für Sportorthopädie und spezielle Gelenkchirurgie in der Orthopädischen Klinik Markgröningen. Im OP der Anatomie stand der stellvertretende Ärztliche Direktor der BG Klinik Tübingen, PD Dr. Andreas Badke, und demonstrierte eine Wirbelfraktur, die mit Schrauben stabilisiert werden sollte. Dafür wurde der Situs, also das Operationsfeld, mit Sperrern freigehalten. Diese Sperrer quetschen die Muskulatur über zwei bis drei Stunden während einer Wirbelsäulen-OP so ab, dass Gewebe zerstört werden kann. Gesucht wird also ein intelligentes System, das rechtzeitig anzeigt, wann die Sperrer gelockert werden müssen, um die Blutzufuhr wieder zu ermöglichen – ohne unnötig lange die eigentliche OP unterbrechen zu müssen. Nur einer von mehreren Medical Needs, die in dem einstündigen Workshop zur Sprache kamen.

„Wir wollen den Teilnehmern nicht zeigen, wie gut wir sind,“ erklärte der stellvertretende Vorstandsvorsitzende des Vereins zur Förderung der Biotechnologie und Medizintechnik e. V. Prof. Dr. Arnulf Stenzl zur Begrüßung. „Wir wollen mit ihnen gemeinsam Lösungen finden, um besser zu werden“, erklärte der Ärztliche Direktor der Klinik für Urologie und Direktor des Interuniversitären Zentrums für Medizinische Technologien Stuttgart-Tübingen (IZST) der Universitäten Tübingen und Stuttgart. Die Teilnehmer, überwiegend Entwickler aus Medizintechnikunternehmen, konnten daher wieder, wenn auch pandemiebedingt nur am Bildschirm, live dabei sein, als die Mediziner ihre alltäglichen Herausforderungen beschrieben. Denn auch in einem modernen OP-Saal, ausgestattet mit Hightech-Equipment, lässt sich immer noch überraschend viel verbessern.

Mitveranstalter Dr. Klaus Eichenberg von der BioRegio STERN Management GmbH (https://www.bioregio-stern.de/de) ermunterte daher die Teilnehmer: „Es ist wichtig, dass Sie als Entwickler die OP-Säle besuchen und Operationen erleben. Insbesondere kleine Unternehmen tun sich manchmal schwer, den richtigen Zugang zu finden. Wir laden Sie ein und werden mit Ihnen gemeinsam sicher die richtige Einsatzstelle finden.“ Spätestens beim nächsten Workshop „Einschnitte – Einblicke“, der am 29. Juni 2022 vor Ort im Institut für Klinische Anatomie und Zellanalytik in Tübingen stattfinden wird, lohnt es sich, wieder dabei zu sein.

Die Workshop-Reihe wird veranstaltet vom Interuniversitären Zentrum für Medizinische Technologien Stuttgart – Tübingen (IZST) der Universitäten Tübingen und Stuttgart, der BioRegio STERN Management GmbH und dem Verein zur Förderung der Biotechnologie und Medizintechnik e. V.

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Berlin/Wien, 19.1.2022 – VAMED Deutschland beginnt das Jahr 2022 mit einer neuen Organisationsstruktur. Dadurch soll die Marktstellung in Deutschland weiter gestärkt werden. Zudem wird VAMED ihren Kun-den noch mehr Wertschöpfungskompetenz anbieten und erwartet Effizienz- und Strukturvorteile zwischen den bestehenden VAMED-Gesellschaften und im deutschen Gesundheitsmarkt.

Dazu werden die VAMED-Gesellschaften am deutschen Markt unter der neuen VAMED Deutschland Hol-ding GmbH in drei Geschäftsbereiche gebündelt:

– Technische Betriebsführung / Technische Dienstleistungen und High-End Dienstleistungen für Krankenhausbetriebs-, Gebäude- und Medizintechnik, Aufbereitung von Medizinprodukten sowie Informations- und Kommunikationstechnologie
– Projektrealisierung für Gesundheitseinrichtungen (Projektentwicklung und ganzheitliche Realisierungsmodelle, strukturierte Finanzierungslösungen / Financial Engineering, Planung inkl. Medizintechnikplanung, Errichtung, Ausstattung und Sanierung)
– Gesamtbetriebsführung von Gesundheitseinrichtungen mit Fokus auf Post Akut Versorgung, Prävention und Gesundheitstourismus.

Damit kann VAMED ihre international einzigartige Wertschöpfungskette mit einem einheitlichen Marktauftritt in Deutschland anbieten. Die bewährten Geschäftsführungen der bestehenden VAMED Gesellschaften stehen ihren Kunden wie bisher als Kompetenz- und Ansprechpartner zur Verfügung.

Die Leitung der VAMED Deutschland Holding GmbH wird von langjährig erfahrenen Persönlichkeiten aus den jeweiligen Geschäftsbereichen der VAMED-Gruppe verantwortet:

– Herr Mirco Möller für die Technischen Dienstleistungen und High-End Dienstleistungen
– Herr Bernd Gaiswinkler für das Projektgeschäft
– Herr Marcus Sommer für die Gesamtbetriebsführung von Gesundheitseinrichtungen

sowie

– Herr Frank-Michael Frede als Sprecher der Geschäftsführung

Herr Frank-Michael Frede kehrt am 1. Februar 2022, nach drei Jahren Geschäftsführungstätigkeit im infrastrukturellen Dienstleistungsbereich in der deutschen Gesundheitswirtschaft, in die VAMED-Gruppe zurück. „Zu den wichtigen Herausforderungen im Gesundheitsbereich, die einen gesamtheitlichen Ansatz verlangen, werden wir unseren Kunden innovative Lösungen für klimaneutrale Prozesse und im Bereich der Digitalisierung anbieten können und mit unserer international einzigartigen Wertschöpfungskette als Kompetenzpartner zur Verfügung stehen. Ich freue mich, gemeinsam mit dem gesamten Team der VAMED Deutschland die erfolgreiche Entwicklung der VAMED in Deutschland fortzusetzen“, so Frede.

VAMED Deutschland ist einer der führenden Partner für die Errichtung, die Erneuerung und den Betrieb der technischen Infrastruktur von Krankenhäusern und anderen Einrichtungen des Gesundheitswesens. Zu den Tätigkeitsschwerpunkten gehören die Planung, Finanzierung und Verwirklichung von Neu-, Umbau- und Sanierungsprojekten. Weiterhin betreibt VAMED die Medizin-, Betriebs- und Informationstechnik sowie die Sterilgutversorgung und die OP-Unit. VAMED Deutschland ist Teil der VAMED-Gruppe mit Sitz in Wien. Die VAMED-Gruppe wurde im Jahr 1982 gegründet und hat sich seither zum weltweit führenden Gesamtanbieter für Krankenhäuser und andere Einrichtungen im Gesundheitswesen entwickelt. In mehr als 80 Ländern auf fünf Kontinenten hat der Konzern bereits rund 850 Projekte realisiert. Im Jahr 2017 war die VAMED Gruppe weltweit für rund 18.000 Mitarbeiter und ein Geschäftsvolumen von insgesamt 1,7 Milliarden Euro verantwortlich.

Kontakt
VAMED Deutschland
Thorsten Springer
Schicklerstraße 5-7
10179 Berlin
030 246269-125
thorsten.springer@vamed.com

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Erfolgreicher Abschluss: 14 Forschungs- und Entwicklungsprojekte mit insgesamt 9 Millionen Euro Gesamtvolumen bewilligt

SensoBike ist eines von 14 Forschungs- und Entwicklungsprojekten des Kooperationsnetzwerks biohymed (Bildquelle: HB Technologies GmbH)

(Stuttgart/Tübingen) – Von April 2017 bis Mai 2020 förderte das Zentrale Innovationsprogramm Mittelstand (ZIM) des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie (BMWi) den Aufbau des Kooperationsnetzwerks „biohymed“. Gemeinsam mit Universitäten, Kliniken und wissenschaftlichen Instituten aus der Region sowie kleinen und mittelständischen Unternehmen forcierte die BioRegio STERN Management GmbH (https://www.bioregio-stern.de/de) gezielt die Entwicklung neuer biohybrider Produkte und Verfahren in der Medizintechnik. Während der dreijährigen Projektlaufzeit entstand ein aktives ZIM-Kooperationsnetzwerk mit 22 Unternehmen und 14 Forschungseinrichtungen. Im Oktober 2021 erhielt nun PantaQ als 14. und letztes biohymed-Projekt eine Förderzusage. Das Gesamtvolumen der Forschungs- und Entwicklungsprojekte liegt somit bei über neun Millionen Euro, die dafür eingesetzt werden, Kompetenzen in der BioRegion STERN zu verknüpfen und zukunftsweisende Entwicklungen auf den Weg zu bringen.

Allen biohymed-Partnern wurden ideale Rahmenbedingungen für innovative Forschungs- und Entwicklungsprojekte geboten. Mit Netzwerk- und Matching-Events sowie Roundtable-Gesprächen förderte die BioRegio STERN Management GmbH zu Beginn der Förderphase die Initiierung gemeinsamer Projekte. Im weiteren Projektverlauf wurden die teilnehmenden Unternehmen und Forschungseinrichtungen bei der Antragserstellung unterstützt. 14 biohymed-Projekte werden gefördert und ihre innovativen Entwicklungen bis zur Markteinführung unterstützt. Das biohymed-Netzwerk hat sich somit als Erfolgsmodell etabliert. Zuletzt sind folgende vier Projekte bewilligt worden:

pantaQ – Digitales und semantisches Laborprozessdesign zur Standardisierung und automatisierten Dokumentation von Prozessabläufen
Mit pantaQ entwickelt die pantaBio AG aus Heidelberg zusammen mit dem NMI Naturwissenschaftliches und Medizinisches Institut in Reutlingen eine Softwareplattform, die für das Design von Prozessen im Life-Sciences-Labor sowie für die Prozessdokumentation bestimmt ist. pantaQ stellt durch die formale, semantische Notation die Beschreibung und Dokumentation von Laborprozessen auf eine zukunftsfähige Grundlage, um Daten besser nachvollziehen, übertragen und auffinden zu können. Mit pantaQ kann Laborautomation effizienter entwickelt werden, können Daten für Big Data annotiert werden, das Training von neuen Mitarbeitern verkürzt, Laborkurse in Universitäten digital unterstützt und regulatorische Dokumentationspflichten kostengünstiger erfüllt werden.

SensoBike – Sensorgestützte Analyse für die orthopädische Prävention
Im Projekt SensoBike entwickeln die HB Technologies, Tübingen, und die BitifEye Digital Test Solutions GmbH aus Böblingen gemeinsam mit dem Deutschen Forschungszentrum für Künstliche Intelligenz (DFKI) und der Deutschen Sporthochschule Köln ein neuartiges Trainings- und Mobilitätssystem, das die orthopädische Prävention von Kniearthrosen vereinfacht und in den Alltag integriert. Die Basis des Systems ist ein Pedelec-Ergometer, das die orthopädische Belastung durch eine sensorgestützte Analyse der Kniestellung mit einem intelligenten Trainingsfeedback aktiv steuert. Das SensoBike-System soll eine einfach zu handhabende Trainingsplanung, ein lückenloses Monitoring für Ärzte sowie sichere und intelligent gesteuerte Trainingseinheiten für Trainierende ermöglichen.

KI-BeProdPlan – KI-unterstützte Software für die Absatzplanung
Die macs Software GmbH, Zimmern ob Rottweil, hat sich gemeinsam mit der Hochschule Furtwangen das Ziel gesetzt, eine Software für die KI-unterstützte Bestands- und Produktionsoptimierung zu entwerfen. Dank KI-unterstützter Algorithmen entsteht ein selbstlernendes System, das Abweichungen frühzeitig erkennt und den Unternehmen ermöglicht, ihre Bestände, die Produktion und Absatz-Vorhersagen bedarfsgerecht zu optimieren.

BiomTraining & BioFit – Sport in Kombination mit Bioinformatik zur Stärkung der Darmgesundheit
Die Fitness-Park MAPET GmbH, Tübingen und Rottenburg, wird gemeinsam mit dem Zentrum für Quantitative Biologie (QBiC) an der Universität Tübingen mit dem dynamischen Trainingskonzept „BiomTraining“ und dem bioinformatischen Tool „BiomFit“ die Analyse des individuellen Fitnesszustands von Personen anhand der Untersuchung des Mikrobioms ermöglichen und so zur Stärkung der Darmgesundheit beitragen. Die bio-informatische Korrelationsanalyse in Kombination mit einem datenbasierten, personalisierten Training hat ein weitreichendes Potenzial für weitere Anwendungsbereiche in der Gesundheitsfürsorge, beispielsweise in der Diabetes-Prävention oder der Behandlung von verschiedenen mit dem Darm assoziierten Krankheiten.

Dr. Verena Grimm, Projektleiterin bei der BioRegio STERN Management GmbH, zieht nach viereinhalb Jahren biohymed ein positives Resümee: „Das Kooperationsnetzwerk hat über fünf Millionen Euro an Fördergeldern in die Region geholt und 14 Kooperationen initiiert, die den Unternehmen einen technologischen Vorsprung verschaffen.“ Projektmanagerin Nina Zabel ergänzt: „Für manche Unternehmen war biohymed eine Art Trendsetter im Bereich Life-Sciences. Der erste Kontakt mit den Lebenswissenschaften hat ihnen Lust auf mehr gemacht und sie motiviert, auch weiterhin in diesem Bereich aktiv zu sein.“

Dieses und weitere Förderprojekte der BioRegio STERN Management GmbH finden Sie unter: https://www.bioregio-stern.de/de/projekte/biohymed

Über die BioRegio STERN Management GmbH:
Die BioRegio STERN Management GmbH ist Wirtschaftsentwickler für die Life-Sciences-Branche. Sie fördert im öffentlichen Auftrag Innovationen und Start-ups und trägt so zur Stärkung des Standorts bei. In den Regionen Stuttgart und Neckar-Alb mit den Städten Tübingen und Reutlingen ist sie die zentrale Anlaufstelle für Gründer und Unternehmer.
Die BioRegion STERN zählt zu den großen und erfolgreichen BioRegionen in Deutschland. Alleinstellungsmerkmale sind die bundesweit einzigartige Mischung aus Biotechnologie- und Medizintechnikunternehmen sowie die regionalen Cluster der Automatisierungstechnik, des Maschinen- und Anlagenbaus.

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Reutlinger Start-up VIOONIC entwickelt Echtzeit-Kommunikationsplattform für Ärzte

Echtzeit-Kommunikationsplattform VIODAX (Bildquelle: VIOONIC)

(Stuttgart/Reutlingen) – Das Reutlinger Start-up VIOONIC GmbH hat eine Echtzeit-Kommunikationsplattform entwickelt. Sie ermöglicht Ärzten, sensible Patientendaten wie beispielsweise Röntgenbilder schnell und sicher innerhalb des Teams zu versenden. Denn vielen Medizinern ist nicht bewusst, dass das Versenden von Daten mit Hilfe gängiger Messengerdienste gegen die geltende Datenschutz-Grundverordnung verstößt und sie sich sogar strafbar machen können. Mehrere Kliniken in Deutschland haben bereits die App VIODAX aus der BioRegion STERN (https://www.bioregio-stern.de/de) für ihre Ärzteteams im Einsatz, damit sich ihr ärztliches und pflegerisches Fachpersonal schnell und DSGVO-konform über medizinische Fälle austauschen kann.

Als der Patient in die Notaufnahme gebracht wird, veranlasst die diensthabende Ärztin umgehend eine Röntgenuntersuchung. Der 76-Jährige ist von der Leiter gefallen und klagt über Schmerzen im Rücken. Beim Betrachten der Aufnahmen entscheidet sich die Internistin, einen Chirurgen aus dem interdisziplinären Team für eine zweite Meinung hinzuzuziehen. Der Kollege ist auf dem weitläufigen Klinikgelände unterwegs, es eilt und sie schickt ihm schon mal eine Nachricht mit einem Röntgenbild auf sein Mobiltelefon. Die Frage, ob es sich um eine Fraktur handelt oder nicht, kann die Ärztin im schlimmsten Fall mehrere zehntausend Euro kosten. Denn die Verwendung von gängigen Messengerdiensten für Patientendaten verstößt gegen die geltende Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO). „Die Daten von Patienten kurz mal per Whats-App zu versenden, ist oft die einfachste Lösung“, erklärt Unternehmensgründer Barry Fogarty. „Dabei wissen die Ärzte meist gar nicht, dass sie sich strafbar machen.“ Entscheidungen müssen in der Notaufnahme meist unter großem Zeitdruck gefällt werden, aber die sicheren digitalen Kommunikationswege innerhalb der Kliniken und zwischen Ärzten, die sich in Rufbereitschaft befinden, sind meist aufwändig und langsam. „Ich habe in 25 Jahren in der Medizintechnikbranche viel gehört und gesehen und wusste daher genau, dass es an dieser Stelle Bedarf gibt“, erklärt Fogarty. Seine Echtzeit-Kommunikationsplattform „VIODAX“ ermöglicht den sicheren und schnellen Austausch von Patientendaten zwischen Ärzten und auch mit anderen Teams.

Der 54-Jährige, der seine Karriere als Börsenmakler in Irland begann, hatte schon lange den Traum, sich eines Tages selbstständig zu machen – aber nur mit der richtigen Idee. „Und das ist VIODAX“, schwärmt Fogarty. Er ging auf volles Risiko, kündigte seine leitende Stellung in einem großen Medizintechnikunternehmen und gründete in Reutlingen im April 2020 die VIOONIC GmbH. Unterstützung erhielt er dabei unter anderem aus dem All: Die IHK Reutlingen betreibt seit April 2018 ein Business Incubation Centre (BIC) der Europäischen Raumfahrtagentur ESA im Technologiepark Tübingen-Reutlingen. Mit diesem Accelerator Programm fördert die ESA Gründerinnen und Gründer, die aus Weltraumtechnologie Geschäftsmodelle entwickeln. Auch VIOONIC erhielt als Start-up einen Platz im BIC, weil die App die Satellitennavigation für die Funktion „Expert on Call“ nutzt. Diese erlaubt es, andere Ärzte, die diese Funktion eingeschaltet haben, innerhalb einer Reichweite von 50 Kilometern – dem „Geofencing“ – zu kontaktieren bzw. zu erkennen, wer aktuell verfügbar ist.

Seit September 2021 ist die App nun in den Stores von Google und Apple erhältlich. Mehrere Kliniken in Deutschland nutzen sie bereits für ihre Ärzteteams im Rahmen einer Testphase. „VIODAX hilft dem ärztlichen und pflegerischen Fachpersonal, sich schnell und DSGVO-konform über medizinische Fälle auszutauschen“, erläutert Fogarty. Durch den verschlüsselten Echtzeit-Austausch von Informationen können Arbeitsabläufe in medizinischen Organisationen optimiert und die Versorgung der Patienten verbessert werden. „VIODAX stellt sicher, dass die Übertragung patientenbezogener Daten geschützt ist. Neben Ende-zu-Ende Verschlüsselung setzen wir dazu als eines der ersten Unternehmen das kryptographische Splitting zum zusätzlichen Schutz der Daten ein. Sensible Daten werden somit ausschließlich dort verarbeitet, wo sie dringend benötigt werden, sodass Inhalte ausschließlich von Sendern und Empfängern ausgelesen werden können.“ Auf diese Weise wird sichergestellt, dass sowohl die sensiblen Patientendaten als auch die Nutzerdaten zu jeder Zeit geschützt sind und anonym bleiben.

Die Plattform verwendet nicht nur die neueste Encryption-Technologie, sondern wird zukünftig auch Künstliche Intelligenz und Robotic Process Automation integrieren. Damit will das Unternehmen einen entscheidenden Beitrag in Richtung der Digitalisierung der Medizinbranche leisten. Auch wenn der Bedarf gerade in der Medizin sehr dringlich ist, kann sich Fogarty die Anwendung auf anderen Gebieten vorstellen, beispielsweise für den Austausch an Schulen oder auch in Kanzleien und Büros: „Überall, wo Daten anonym, sicher und in Echtzeit geliefert werden sollen und eine Archivierung gemäß der geltenden Governance-Standards notwendig ist, kann VIODAX eingesetzt werden.“

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Die BioRegio STERN Management GmbH ist Wirtschaftsentwickler für die Life-Sciences-Branche. Sie fördert im öffentlichen Auftrag Innovationen und Start-ups und trägt so zur Stärkung des Standorts bei. In den Regionen Stuttgart und Neckar-Alb mit den Städten Tübingen und Reutlingen ist sie die zentrale Anlaufstelle für Gründer und Unternehmer.
Die BioRegion STERN zählt zu den großen und erfolgreichen BioRegionen in Deutschland. Alleinstellungsmerkmale sind die bundesweit einzigartige Mischung aus Biotechnologie- und Medizintechnikunternehmen sowie die regionalen Cluster der Automatisierungstechnik, des Maschinen- und Anlagenbaus.

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KI-Software vom Hamburger Start-up FUSE-AI hat Premiere auf der RSNA in Chicago

Lokalisierung der Prostata und Identifikation von Tumoren dank Prostate.Carcinoma.ai

Auf dem größten internationalen Radiologie-Kongress, dem Jahrestreffen der Radiological Society of North America RSNA in Chicago (USA), können Radiolog*innen vom 28.11. – 2.12 2021 die KI-basierte Software „Prostate.Carcinoma.ai“ von FUSE-AI testen. Als integrierte KI- Softwarelösung wird sie ab Mitte 2022 die MRT-Befundung der Prostata vereinfachen und beschleunigen.

In enger Zusammenarbeit mit Kliniken in Deutschland und der Schweiz entwickelt FUSE-AI seit 2019 eine KI-basierte radiologische Diagnosesoftware. Die KI-Software wird in alle PACS- Systeme zu integrieren sein, sodass sie von Radiolog*innen in ihrer gewohnten Routine zur schnelleren Befundung von Karzinomen in der Prostata eingesetzt werden kann.
Beispielhaft wird „Prostate.Carcinoma.ai“ als erstes Produkt aus einer größeren zukünftigen Serie vom Kooperationspartner Mint Medical auf der RSNA vorgestellt. Integriert in die diagnostische Software mint LesionTM erkennt sie vollautomatisch die Prostata und markiert verdächtige Läsionen, wobei nach gutartigen und bösartigen Tumoren unterschieden wird. Die Bewertung der Läsionen und die anschließende Befundung liegt weiterhin in den Händen der Radiolog*innen.

Der Zertifizierungsprozess für das Produkt „prostate.carcinoma.ai“ hat bereits begonnen. Die Zulassung als Medizinprodukt nach MDR 2017/745 als auch durch die FDA wird Mitte 2022 erwartet. Zurzeit überprüfen klinische Studien mit dem Universitätsklinikum Jena und dem Kantonsspital Aarau (Schweiz) den medizinischen und klinischen Nutzen der Anwendung.

Prostatakrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Männern in den westlichen Industriestaaten und nach Herz-Kreislauf-Erkrankungen deren zweithäufigste Todesursache. Allein in Deutschland erhalten nach Angaben der Deutschen Krebshilfe etwa 60.000 Männer jährlich die Diagnose Prostatakarzinom. Die radiologische Beurteilung von Prostata-Läsionen auf MRT-Aufnahmen ist höchst anspruchsvoll und von der Erfahrung der Radiolog*innen abhängig. Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) kann dabei helfen, die Genauigkeit von Diagnosen sicherzustellen und gleichzeitig die Befundungszeit erheblich zu verkürzen.

Das 2017 gegründete Hamburger Start-up FUSE-AI verfolgt das Ziel, mit KI- basierten Software-Lösungen zu einer besseren medizinischen Versorgung beizutragen. Für die medizinische Bildanalyse setzt FUSE-AI vor allem Deep- Learning-Methoden ein, die den technologischen Kern der KI-Software bilden. FUSE-AI ist unter anderem finanziert durch die XLife Sciences AG (Schweiz).

Kontakt
FUSE-AI GmbH
Juri Rohde
Großer Burstah 46/48
20457 Hamburg
+49 40 – 450 318 – 34
juri.rohde@fuse-ai.de
https://company.fuse-ai.de

Steve Verze ist der erster Patient weltweit mit einer vollständig digital gedruckten Augenprothese.

…der weltweit erste Patient, der mit einer vollständig digital gedruckten 3D-Augenprothese versorgt wird…

Augenprothesen werden in Zukunft mit 3D-Druckern hergestellt. Das Fraunhofer IGD hat eine Reihe von Technologien entwickelt, die die bisherige, rein manuelle Herstellung individueller Prothesen ablösen. Die Fraunhofer-Software Cuttlefish:Eye nutzt einen 3D-Scan der Augenhöhle und ein farbkalibriertes Foto des gesunden Auges, um das 3D-Modell des Prothesenauges zu erstellen. Der Cuttlefish® 3D-Druckertreiber von Fraunhofer wird verwendet, um das Modell auf einem Multifarb-Multimaterial-3D-Drucker zu drucken.

Eine 3D-gedruckte Augenprothese wird nicht nur in einem Bruchteil der Zeit hergestellt, die das herkömmliche Verfahren benötigt, sondern die Prothese sieht auch realistischer aus. Möglich machen dies die Algorithmen von Cuttlefish:Eye, einer Softwarelösung des Fraunhofer-Instituts für Graphische Datenverarbeitung IGD. In enger Zusammenarbeit mit der britischen Firma Ocupeye Ltd. hat das Darmstädter Forschungsteam ein einzigartiges Verfahren entwickelt, um aus einem Scan der Augenhöhle und einem Foto des gesunden Auges ein virtuelles Modell zu erstellen. Dieses dient als zuverlässige digitale Plattform für den 3D-Druck. Die bahnbrechende Technologie zur Herstellung von Prothesen wird nun in einer klinischen Studie am Moorfields Eye Hospital in London erstmals bei Patienten eingesetzt.

Professor Mandeep Sagoo, Facharzt für Augenheilkunde in Moorfields, fügte hinzu:

„Wir sind von dem Potenzial dieses vollständig digitalen Auges begeistert. Dies war das Ergebnis der vierjährigen Entwicklung einer hochentwickelten Technologie in Zusammenarbeit mit dem Moorfields Eye Hospital, dem UCL Institute of Ophthalmology, Ocupeye Ltd und Fraunhofer. Wir hoffen, dass uns die bevorstehende klinische Studie zuverlässige Erkenntnisse über den Mehrwert dieser neuen Technologie liefern und die Vorteile für die Patienten aufzeigen wird. Die Technologie hat eindeutig das Potenzial, die Wartelisten zu verkürzen.“

Augenprothesen werden immer dann notwendig, wenn ein Auge aus gesundheitlichen Gründen operativ entfernt werden musste, z. B. infolge einer schweren Verletzung oder einer lebensbedrohlichen Krankheit wie Augenkrebs. Erkrankungen, von denen in Europa etwa eine dreiviertel Million Menschen und weltweit über acht Millionen betroffen sind. Die Methode, die Augenhöhle individuell zu vermessen und die Prothesen herzustellen, ist seit vielen Jahrzehnten weitgehend unverändert geblieben. Die invasive Abformung kann unangenehm sein und ist bei Kindern eine belastende Erfahrung, die oft eine Vollnarkose erfordert. Der anschließendehandwerkliche, zeitaufwändige Herstellungsprozess führt zu einer mehrmonatigen Wartezeit und verschlimmert damit die ohnehin schon belastende Zeit für den Patienten. Das neue Verfahren, bei dem modernste 3D-Drucktechnologien zum Einsatz kommen, beschleunigt die Produktion erheblich und bietet den Patienten eine schnellere, bessere und insgesamt komfortablere Erfahrung.

Der Ersttermin für die 3D-Prothese des Patienten beginnt mit einem 2,4 Sekunden dauernden, nicht invasiven, nicht ionisierenden Scan mit einem speziell modifizierten optischen Kohärenztomographen für die Augen, der von TOMEY Japan hergestellt wird. Der medizinische Scanner wird routinemäßig in einer Krankenhausumgebung verwendet. Der resultierende Scan der Augenhöhle und das farbkalibrierte Bild des gesunden Auges werden digital an das Fraunhofer IGD übertragen. Tomey hat die Funktionen des Gerätes so optimiert, dass die Augenhöhle des entfernten Auges präzise vermessen und zusätzlich ein farbkalibriertes Foto des gesunden Auges erstellt wird. Aus diesen Daten erstellt Cuttlefish:Eye in ebenso kurzer Zeit ein 3D-Druckmodell. Angesteuert werden die Drucker über den universellen 3D-Druckertreiber Cuttlefish®, der sich durch seine Farbkonsistenz sowie die realistische Darstellung auch transparenter Materialien auszeichnet. Die Technologie des Fraunhofer IGD ist weltweit mit vielen verschiedenen Druckertypen im Einsatz. Gedruckt werden die 3D-Prothesen von der Lupburger Fit AG, die über langjährige Erfahrung in der additiven Fertigung, insbesondere im Bereich der Medizintechnik, verfügt. Nach dem Druck werden die Prothesen von einem Team erfahrener Okularisten geprüft und fertig poliert. Mit einem einzigen 3D-Drucker kann Ocupeye potenziell den jährlichen Bedarf von rund 10.000 Prothesen für den britischen Markt decken.

Gordon Bott, CEO von Ocupeye Ltd, fügte hinzu:

„Gemeinsam mit Fraunhofer haben wir die erste 3D-gedruckte Augenprothese für den Menschen entwickelt. Es gibt jetzt eine vollständige Technologie, die das Potenzial hat, die Erwartungen der Patienten an Augenprothesen neu zu definieren.“

Jeder Schritt des neuen Herstellungsverfahrens wurde strengen Qualitätskontrollen unterworfen. So ist die Cuttlefish:Eye-Software als Medizinprodukt der Klasse 1 zertifiziert. Die Materialien für den 3D-Druck wurden umfangreichen und gründlichen Biokompatibilitätstests unterzogen, bevor die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte – MHRA – die Genehmigung für eine klinische Studie erteilte. Für die klinische Studie werden etwa 40 Patienten rekrutiert, die eine 3D-gedruckte Augenprothese erhalten. Sie werden im Laufe eines Jahres mehrmals von qualifiziertem Klinikpersonal untersucht und berichten über ihre Erfahrungen.

Dies ist ein wichtiger Schritt zur Verwirklichung der Vision bedürftigen Patienten routinemäßig eine realistische medizinische Augenprothese zur Verfügung zu stellen. Ermöglicht wird dies durch einen hochgradig „disruptiven“ innovativen Prozess, der mit einem medizinischen Gerät für die optische Kohärenztomographie beginnt, das von Tomey Japan hergestellt wird und dessen europäischer Hauptsitz sich in Nürnberg befindet. Auf Grundlage der bereits in der Forschungs- und Entwicklungsphase gewonnenen Erkenntnisse hat Tomey die neuen Funktionalitäten als Standard in die nächste Gerätegeneration übernommen.

Potenziell könnte mit nur einem Gerät pro Klinik und dem Einsatz einer kleinen Anzahl geografisch verteilter 3D-Drucker der geschätzte Weltmarktbedarf von acht Millionen Menschen – etwa 0,1 Prozent der Weltbevölkerung – gedeckt werden.

Weiterführende Informationen:

Über den 3D-Druckertreiber Cuttlefish®: https://www.cuttlefish.de/

Über die 3D-Druck-Forschung am Fraunhofer IGD: https://www.igd.fraunhofer.de/kompetenzen/technologien/3d-druck

Über das Fraunhofer IGD:
Das 1987 gegründete Fraunhofer-Institut für Graphische Datenverarbeitung IGD ist die international führende Einrichtung für angewandte Forschung im Visual Computing, der bild- und modellbasierten Informatik. Wir verwandeln Informationen in Bilder und Bilder in Informationen. Stichworte sind Mensch-Maschine-Interaktion, Virtual und Augmented Reality, künstliche Intelligenz, interaktive Simulation, Modellbildung sowie 3D-Druck und 3D-Scanning. Rund 180 Forscherinnen und Forscher entwickeln an den drei Standorten Darmstadt, Rostock und Kiel neue technologische Anwendungslösungen und Prototypen für die Industrie 4.0, das digitale Gesundheitswesen und die „Smart City“. Durch die Zusammenarbeit mit den Schwester-Instituten in Graz und Singapur entfalten diese auch internationale Relevanz. Mit einem jährlichen Forschungsvolumen von 21 Mio. Euro unterstützen wir durch angewandte Forschung die strategische Entwicklung von Industrie und Wirtschaft.

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