Tag Salbutamol

InfectoPharm sichert weiterhin die Versorgung mit Salbutamol-Präparaten

Wieder auf dem Markt: BronchoSpray Autohaler – der einzige Salbutamol Autohaler.

Heppenheim, 17. Februar 2025 – Der mittelständische Spezialist für Kinderarzneimittel InfectoPharm gibt bekannt, dass das Präparat BronchoSpray AutohalerTM – der einzige Salbutamol-Autohaler – ab sofort erneut verfügbar ist. „Die Wiedereinführung des BronchoSpray Autohalers ist ein wichtiger Meilenstein vor dem Hintergrund anhaltender Versorgungsengpässe bei Salbutamol-haltigen Inhalativa“, stellt Dr. Markus Rudolph als Geschäftsführer fest. „Die angespannte Situation erfordert aber weiterhin beträchtliche Importe“.

Paradoxe Auswirkungen des ALBVVG
BronchoSpray Autohaler mit dem Wirkstoff Salbutamol gehörte zu den vom BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) gelisteten therapeutisch essenziellen Kinderarzneimitteln und wird unter anderem als Notfallmedikament zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und bei Atemnot eingesetzt. Das Inhalationssystem, der Autohaler, ist zudem eine in Deutschland einzigartige und kinderfreundliche Darreichungsform.

Dennoch musste InfectoPharm nach dem Inkrafttreten des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) den BronchoSpray Autohaler vorübergehend vom Markt nehmen. Aufgrund des damit verknüpften Preismoratoriums und der ausbleibenden Zuzahlungen konnten selbst die Herstellkosten nicht mehr annähernd gedeckt werden. Erst nach intensiven Bemühungen und Verhandlungen kann InfectoPharm dieses wichtige Salbutamol-Präparat in Form des bewährten atemzuggesteuerten Dosieraerosols erneut anbieten.

Weiterhin hoher Bedarf an Import-Arzneimitteln
Außerdem hat das mittelständische Familienunternehmen inzwischen über eine Million Packungen Salbutamol Aldo-Union 100 µg/Sprühstoß aus Spanien importiert. „Die hohe Nachfrage nach Salbutamol-Importen zeigt, dass der Salbutamol-Engpass in Deutschland nach wie vor brisant ist. Wir werden auch weiterhin Salbutamol Aldo-Union importieren, um die Versorgungslage zu stabilisieren“, betont Rudolph. „Dieses Produkt erfüllt höchste Qualitätsstandards und hat sich als zuverlässige Alternative bewährt.“

Weblinks
BronchoSpray Autohaler (https://www.infectopharm.com/praeparate/bronchospray-autohaler/)
Packungsbeilage BronchoSpray Autohaler (https://data-storage.live/data/unsec/pb-bronchospray-autohaler.pdf)

Salbutamol Aldo-Union 100 µg/Sprühstoß:
Zur Übersetzung der Fachinformation (deutsch) (https://data-storage.live/data/unsec/fi-salbutamol-aldo-union-de.pdf)
Zur Übersetzung der Gebrauchsinformation (deutsch) (https://data-storage.live/data/unsec/pb-salbutamol-aldo-union-de.pdf)
Informationsschreiben (https://data-storage.live/data/unsec/2025-salbutamol-aldo-union-informationsschreiben.pdf)

Über InfectoPharm
Die InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH ist auf die Neu- und Weiterentwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten spezialisiert. Seit 1988 profiliert sich das familiengeführte deutsche Unternehmen als mutiger Vorreiter der Branche. Das Portfolio umfasst aktuell rund 130 Präparate mit zahlreichen Innovationen für die Bereiche Pädiatrie, Infektiologie, Dermatologie und HNO-Heilkunde. Der Service consilium steht als produktneutrales Beratungs- und Wissensvermittlungsangebot Fachkreisen kostenlos zur Verfügung.

Zur InfectoPharm-Gruppe gehören Niederlassungen in Österreich, Italien, Frankreich und Großbritannien sowie die deutschen Tochterunternehmen Pädia GmbH, Sonormed GmbH und Beyvers GmbH. Mit mehr als 400 Mitarbeitenden erzielt die Gruppe einen Jahresumsatz von über 300 Mio. Euro, bei einem durchschnittlichen Wachstum über 10 Prozent. Regelmäßig erhält InfectoPharm Auszeichnungen aus der Ärzteschaft, wie die „Goldene Tablette“ oder als „Krisensicherster Arbeitgeber 2022“ und „Krisensicherstes Unternehmen 2023“ von Creditreform.

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Heppenheim, 15. April 2024 – Die derzeitige Allergiesaison verschärft die Situation für Patienten, die ein Salbutamol-Präparat benötigen. Denn gerade für die schnell wirkenden und deshalb oft in Notfallsituationen bei Atemnot eingesetzten Salbutamol-Inhalativa besteht seit Monaten ein sehr ernst zu nehmender Versorgungsmangel. Das mittelständische Unternehmen InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH hat im Januar als erstes auf den inländischen Engpass reagiert und relevante Mengen an Salbutamol-Dosieraerosolen importiert. Zu den 100.000 Packungen aus den ersten beiden Importen folgen jetzt weitere 73.000 Packungen des Dosieraerosols Salbutamol Aldo-Union 100 ug/Sprühstoß aus Spanien.

Das Import-Präparat wird mindestens bis zur Höhe des Festbetrages erstattet. Der GKV-Spitzenverband empfiehlt den Krankenkassen, die vollen Kosten für Salbutamol-haltige Präparate während des Versorgungsmangels zu übernehmen. Da das Präparat in originaler, fremdsprachiger Aufmachung vertrieben wird, sind die Übersetzungen der spanischen Fach- und Gebrauchsinformationen auf der Webseite von InfectoPharm und in der Lauer-Taxe verfügbar. Die aktuelle Gestattung und ein offizielles Informationsschreiben sind ebenfalls auf der Website von InfectoPharm hinterlegt.

Über InfectoPharm
Die InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH ist auf die Neu- und Weiterentwicklung von Arzneimitteln für Kinder spezialisiert. Seit mehr als 30 Jahren profiliert sich das familiengeführte deutsche Unternehmen als mutiger Vorreiter der Branche. Das Portfolio umfasst aktuell rund 130 Präparate mit zahlreichen Innovationen für die Bereiche Pädiatrie, Infektiologie, Pneumologie, Dermatologie und Allergologie, die zunehmend international Beachtung finden. Der Service consilium steht als produktneutrales Beratungs- und Wissensvermittlungsangebot Fachkreisen kostenlos zur Verfügung.

Zur InfectoPharm-Gruppe gehören Niederlassungen in Österreich, Italien und Frankreich sowie die beiden deutschen Tochterunternehmen Pädia GmbH und Beyvers GmbH. Mit mehr als 400 Mitarbeitenden erzielt die Gruppe einen Jahresumsatz von rund 275 Mio. Euro (2023), bei einem durchschnittlichen Wachstum von 10 Prozent. Regelmäßig erhält InfectoPharm Auszeichnungen aus der Ärzteschaft, wie die „Goldene Tablette“ oder als „Krisensicherster Arbeitgeber 2022“ und „Krisensicherstes Unternehmen 2023“ von Creditreform.

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Heppenheim, 12. März 2024 – Um dem anhaltenden Engpass an Salbutamol-haltigen Inhalativa effektiv zu begegnen, importiert der deutsche Arzneimittelhersteller InfectoPharm wie bereits im Januar weitere 50.000 Packungen Salbutamol-Dosieraerosole aus Spanien. Zudem stellt InfectoPharm seit der 10. Kalenderwoche mehr als einen üblichen Jahresbedarf des firmeneigenen Salbutamol-Dosieraerosols BronchoSpray novo zur Verfügung. „Wir hoffen, durch unser zügiges Handeln die kritische Versorgungslage auf dem deutschen Markt wesentlich abzumildern“, sagt Dr. Markus Rudolph, Geschäftsführer des auf Kinderarzneimittel spezialisierten agilen Mittelständlers.

Bei den insgesamt 100.000 Packungen Salbutamol-Dosieraerosol handelt es sich um Salbutamol Aldo-Union 100 ug/Sprühstoß Spanien (PZN 19196980). Da das Präparat identisch mit dem zuvor importierten ist, jedoch eine andere Chargennummer besitzt, wurde von den lokalen Aufsichtsbehörden eine weitere Gestattung für den erneuten Import erteilt. Dabei greift § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG), nach dem die Landesbehörden im Falle eines Versorgungsmangels erlauben dürfen, importierte Arzneimittel in fremdsprachiger Aufmachung in den Verkehr zu bringen.

Aufgrund der vorliegenden Ausnahmeregelung kann dieses Import-Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen und privaten Krankenkassen an die Anwender abgegeben werden und wird mindestens bis zur Höhe des Festbetrages erstattet. Der GKV-Spitzenverband empfiehlt den Krankenkassen im Zeitraum des Versorgungsmangels die volle Kostenübernahme Salbutamol-haltiger Arzneimittel zur pulmonalen Applikation.

Die Übersetzungen der spanischen Fach- und Gebrauchsinformationen stehen zum Download auf der firmeneigenen Homepage von InfectoPharm und in der Lauer-Taxe zur Verfügung.

Salbutamol ist ein schnell wirkender, Bronchien erweiternder Wirkstoff, der bei akuter Atemnot in Folge reversibler Verengung der Atemwege bei chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen, wie Asthma bronchiale oder chronisch obstruktiver Bronchitis, eingesetzt wird und als potenziell lebensrettend gilt. Salbutamol ist in der Arzneimitteltherapie nicht gleichwertig zu ersetzen.

Über InfectoPharm
Die InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH ist auf die Neu- und Weiterentwicklung von Arzneimitteln für Kinder spezialisiert. Seit mehr als 30 Jahren profiliert sich das familiengeführte deutsche Unternehmen als mutiger Vorreiter der Branche. Das Portfolio umfasst aktuell rund 130 Präparate mit zahlreichen Innovationen für die Bereiche Pädiatrie, Infektiologie, Pneumologie, Dermatologie und Allergologie, die zunehmend international Beachtung finden. Der Service consilium steht als produktneutrales Beratungs- und Wissensvermittlungsangebot Fachkreisen kostenlos zur Verfügung.

Zur InfectoPharm-Gruppe gehören Niederlassungen in Österreich, Italien und Frankreich sowie die beiden deutschen Tochterunternehmen Pädia GmbH und Beyvers GmbH. Mit mehr als 400 Mitarbeitenden erzielt die Gruppe einen Jahresumsatz von rund 275 Mio. Euro (2023), bei einem durchschnittlichen Wachstum von 10 Prozent. Regelmäßig erhält InfectoPharm Auszeichnungen aus der Ärzteschaft, wie die „Goldene Tablette“ oder als „Krisensicherster Arbeitgeber 2022“ und „Krisensicherstes Unternehmen 2023“ von Creditreform.

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Heppenheim, 16. Januar 2024 – Für Salbutamol-haltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) am 15. Dezember 2023 einen Versorgungsmangel in Deutschland festgestellt. Damit trägt es der potenziell lebensrettenden Bedeutung von Salbutamol-Inhalativa Rechnung, die zudem als Arzneimitteltherapie nicht gleichwertig zu ersetzen sind. Um diesem folgenschweren Mangel auf dem deutschen Markt zeitnah entgegenzuwirken, wird der mittelständische Arzneimittelhersteller InfectoPharm zunächst 50.000 Packungen Salbutamol-Dosieraerosole aus Spanien über eine gesetzliche Ausnahmegenehmigung als Import-Arzneimittel zur Verfügung stellen. Ab dem 1. Februar 2024 kann das Produkt über den Großhandel bezogen werden, Kliniken können sich im Vorfeld direkt bevorraten und wurden bereits von InfectoPharm informiert.

Bei den 50.000 Packungen Salbutamol-Dosieraerosol handelt es sich um Salbutamol Aldo-Union 100 ug/Sprühstoß Spanien (PZN 19196980). Beim vorgesehenen Import greift § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes(AMG) (https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__79.html), nach dem die Landesbehörden im Falle eines Versorgungsmangels erlauben dürfen, importierte Arzneimittel in fremdsprachiger Aufmachung in den Verkehr zu bringen. Aufgrund der vorliegenden Ausnahmeregelung können sie zu Lasten der Gesetzlichen und Privaten Krankenkassen an die Anwender abgegeben werden und werden bis zur Höhe des Festbetrages erstattet. Die Übersetzung der spanischen Fachinformation und der Gebrauchsinformation stehen zum Download auf der firmeneigenen Homepage von InfectoPharm und ab dem 1. Februar auch in der Lauer-Taxe zur Verfügung.

„Seit dem Sommer beobachten wir wiederholt Engpässe bei Salbutamol-haltigen Inhalativa“, sagt Dr. Markus Rudolph, Mitglied der Geschäftsführung von InfectoPharm. „Wir freuen uns, die kritische Versorgungslage auf dem deutschen Markt durch den zügig initiierten Import zeitnah abmildern zu können“.

Weblink
Zur Übersetzung der Fachinformation (deutsch) (https://data-storage.live/data/unsec/fi-salbutamol-aldo-union-de.pdf)
Zur Übersetzung der Gebrauchsinformation (deutsch) (https://data-storage.live/data/unsec/pb-salbutamol-aldo-union-de.pdf)
Meldung des Versorgungsmangels im Bundesanzeiger am 15.12.2023 (https://www.bundesanzeiger.de/pub/publication/H1aWsThpahcCabCRfQ1?0)
§ 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) (https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__79.html)

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Die InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH ist auf die Neu- und Weiterentwicklung von Arzneimitteln für Kinder spezialisiert. Seit mehr als 30 Jahren profiliert sich das familiengeführte deutsche Unternehmen als mutiger Vorreiter der Branche. Das Portfolio umfasst aktuell rund 130 Präparate mit zahlreichen Innovationen für die Bereiche Pädiatrie, Infektiologie, Pneumologie, Dermatologie und Allergologie, die zunehmend international Beachtung finden.
Der Service consilium steht als produktneutrales Beratungs- und
Wissensvermittlungsangebot Fachkreisen kostenlos zur Verfügung.

Zur InfectoPharm-Gruppe gehören Niederlassungen in Österreich und Italien sowie die beiden deutschen Tochterunternehmen Pädia GmbH und Beyvers GmbH. Mit mehr als 350 Mitarbeitenden erzielt die Gruppe einen Jahresumsatz von rund 250 Mio. Euro (2022), bei einem durchschnittlichen Wachstum von 15 Prozent. Regelmäßig erhält InfectoPharm Auszeichnungen aus der Ärzteschaft, wie die „Goldene Tablette“ oder als „Krisensicherster Arbeitgeber 2022“ und
„Krisensicherstes Unternehmen 2023“ von Creditreform.

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