Tag Rankweil

Vetter Development Service Rankweil erhält Betriebsbewilligung

Aseptische Abfüllung eines Wirkstoffes in Vials bei Vetter.

– Wichtiger Meilenstein für neuen Standort erreicht
– Zusätzliche Abfüllkapazitäten für die frühe klinische Entwicklung
– Erste Auditierungen durch Kunden erfolgt

Ravensburg, Deutschland und Rankweil, Österreich, 19. Januar 2022 – Vetter, eine global führende Contract Development und Manufacturing Organisation (CDMO), hat die Betriebsbewilligung für seine neue klinische Fertigungsstätte im österreichischen Vorarlberg durch die zuständige nationale Arzneimittelbehörde erhalten. Nach der erfolgreichen Inspektion durch die österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) kann der Standort ab sofort klinische Entwicklungsprojekte internationaler Pharma- und Biotechunternehmen unterstützen. Der Pharmadienstleister hatte die rund 10.000 m² große Fertigungsstätte zur Jahresmitte 2020 erworben.

Vetter Development Service Rankweil stellt das europäische Pendant zur bestehenden klinischen Fertigungsstätte in Chicago dar. Mit dem neuen Produktionsstandort reagiert das Unternehmen auf die weltweit steigende Nachfrage an Fill & Finish-Lösungen für Injektionssysteme und baut seine internationale Präsenz weiter aus. Die österreichische Produktionsstätte erhöht die Kapazitäten des Pharmadienstleisters im wichtigen Bereich der Prozessentwicklung sowie der klinischen Herstellung von Injektabilia in Phase I und II für Kunden.

„Wir investieren konsequent in die Erweiterung unserer Entwicklungs- und Abfüllkapazitäten“, so Dr. Claus Feußner, Senior Vice President Vetter Development Service. „Unser Bestreben ist es, unsere Kunden auf ihrem Weg der Entwicklung vielversprechender neuer Therapien für Patienten bestmöglich zu unterstützen. Die nun erfolgte Zulassung des Standortes ist ein wichtiger Schritt in unserer strategischen Unternehmensentwicklung.“

Seit dem Erwerb der Fertigungsstätte Mitte des Jahres 2020 hat Vetter sämtliche Labor-, Technik- und Produktionsbereiche an seine Unternehmensstandards angepasst und ausgestattet. Zudem wurden zahlreiche Anlagen und Prozesse optimiert.

„Für Pharmaunternehmen und deren Dienstleister muss es das oberste Ziel sein, den Regularien der „Guten Herstellungspraxis“ vollumfänglich zu entsprechen. Dadurch wird die Qualität der hergestellten Arzneimittel und damit auch die Patientensicherheit gewährleistet“, so Wolfgang Weikmann, Senior Vice President Qualitätssicherung und -kontrolle bei Vetter. „Bei der umfangreichen Inspektion durch die AGES hat sich gezeigt, dass unsere in Rankweil implementierten Systeme und Prozesse sehr gut geeignet sind, die hohen Qualitätsvorgaben einzuhalten.“

Nach der erfolgreich abgeschlossenen Inspektion durch die österreichische Gesundheitsbehörde hat die neue Fertigungsstätte in Rankweil ihren Betrieb offiziell aufgenommen und kann ab sofort Kundenprojekte umsetzen, die sich in der klinischen Entwicklungsphase auf dem Weg zur Zulassung befinden. Erste Besuche und Auditierungen am neuen Standort durch Kunden haben bereits stattgefunden.

Vetter ist eine global führende Contract Development und Manufacturing Organisation (CDMO) mit Hauptsitz in Ravensburg und Produktionsstätten in Deutschland, Österreich und den USA. Mit seiner langjährigen Erfahrung und dem Engagement seiner weltweit über 5.500 Mitarbeitenden unterstützt das Unternehmen Arzneimittelhersteller von der frühen Prozessentwicklung über die klinische und kommerzielle Abfüllung bis zu vielfältigen Verpackungslösungen für Vials, Spritzen und Karpulen. Vetters Kunden repräsentieren die gesamte Bandbreite von kleinen bis großen Unternehmen der Pharma- und Biotechnologie-Branche. Als Anbieter innovativer Lösungen hat es sich der Pharmadienstleister zur Aufgabe gemacht, gemeinsam mit seinen Auftraggebern Injektionssysteme zur stetigen Verbesserung von Patientensicherheit, -komfort und -compliance zu entwickeln. Vetter bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als Corporate Citizen sozial und ethisch verantwortlich. Das bereits 1950 in Ravensburg als Apotheke gegründete Unternehmen ist noch heute in Familienbesitz. Weitere Informationen finden Sie unter www.vetter-pharma.com.

Kontakt
Vetter Pharma International GmbH
Markus Kirchner
Eywiesenstrasse 5
88212 Ravensburg
0751-3700-3729
prnews@vetter-pharma.com
http://www.vetter-pharma.com

Erweiterung klinischer Abfüllkapazitäten als Reaktion auf steigende Marktnachfrage
Standort erreicht Status „Ready for Mediafill“
Nächster Meilenstein: Genehmigung der österreichischen Zulassungsbehörde

Ravensburg, Deutschland und Rankweil, Österreich, 21. Juli 2021 – Immer mehr Pharma- und Biotech-Unternehmen setzen bei der klinischen Entwicklung ihrer hochspezialisierten Wirkstoffe auf kompetente Partner, die strategische Unterstützung und produktspezifische Fill & Finish-Lösungen bieten. Vetter, eine führende Contract Development and Manufacturing Organisation (CDMO), reagiert mit der Erweiterung ihrer Kapazitäten im Bereich Development Service auf die wachsende globale Nachfrage.

Lediglich rund ein Jahr nach Erwerb des Standorts für klinische Entwicklung in Rankweil, Österreich, wurde dieser an die hohen Vetter-Qualitätsstandards angepasst, die für die aseptische Abfüllung von Medikamenten in Injektionssysteme gelten. „Mit diesem zusätzlichen Standort werden wir unsere Kapazitäten für die frühe klinische Entwicklung in Phase I und Phase II von vielversprechenden Therapien weiter ausbauen,“ so Vetter-Geschäftsführer Peter Sölkner. „Der Produktionsstandort bietet unseren Kunden vor allem Unterstützung in der Prozessentwicklung, der Qualität und dem technischen Know-how.“

Mit 10.000 m2 bietet der österreichische Standort aktuell Platz für Labore und Materialvorbereitung, Räumlichkeiten für Raumtemperatur-, Kühl- und Tiefkühllagerung, Büros und eine automatisierte Vial-Abfüllanlage zur Herstellung flüssiger und lyophilisierter Arzneimittel. „Durch die Umsetzung zahlreicher Maßnahmen wurden alle Systeme und Herstellungsprozesse erfolgreich in unsere Vetter-Geschäftsabläufe integriert und der Standort ist nun betriebsbereit“, erklärt Vetter-Geschäftsführer Thomas Otto. „Für einen möglichen Ausbau in der Zukunft wurde der Standort mit noch ungenutzten Bereichen innerhalb des bestehenden Gebäudes konzipiert. Weiterhin besteht die Möglichkeit, das Gebäude selbst noch zu erweitern.“

In den kommenden Monaten werden vor Ort Mediafills für verschiedene Vial-Formate durchgeführt, die den tatsächlichen Herstellungsprozess von Arzneimitteln simulieren und einen wichtigen Schritt in der Vorbereitung für zukünftige Kundenprojekte darstellen. „Bei der Einrichtung des neuen Standorts war unsere umfassende Expertise zu aseptischen Herstellungsprozessen sehr wertvoll“, erläutert Dr. Claus Feußner, Senior Vice President Vetter Development Service. „Aber vor allem das Know-how und die Erfahrung, die wir über die letzten zehn Jahre an unserem erfolgreich etablierten Entwicklungsstandort in den USA gesammelt haben, leisteten einen wesentlichen Beitrag. Diese Erkenntnisse werden auch in die zukünftigen Kundenprojekte in Rankweil einfließen.“

Der nächste Meilenstein für den neuen Standort wird die offizielle GMP-Inspektion zur Erlangung der Betriebsbewilligung voraussichtlich zu Beginn des vierten Quartals 2021 sein. Die dafür zuständige Behörde ist das österreichische BASG/ AGES (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen / Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit).

Vetter ist eine global führende Contract Development und Manufacturing Organisation (CDMO) mit Hauptsitz in Ravensburg und Produktionsstätten in Deutschland, Österreich und den USA. Mit seiner langjährigen Erfahrung und dem Engagement seiner weltweit über 5.500 Mitarbeiter unterstützt das Unternehmen Arzneimittelhersteller von der frühen Prozessentwicklung über die klinische und kommerzielle Abfüllung bis zu vielfältigen Verpackungslösungen für Vials, Spritzen und Karpulen. Vetters Kunden repräsentieren die gesamte Bandbreite von kleinen bis großen Unternehmen der Pharma- und Biotechnologie-Branche. Als Anbieter innovativer Lösungen hat es sich der Pharmadienstleister zur Aufgabe gemacht, gemeinsam mit seinen Auftraggebern Injektionssysteme zur stetigen Verbesserung von Patientensicherheit, -komfort und -compliance zu entwickeln. Vetter bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als Corporate Citizen sozial und ethisch verantwortlich. Das bereits 1950 in Ravensburg als Apotheke gegründete Unternehmen ist noch heute in Familienbesitz. Weitere Informationen finden Sie unter www.vetter-pharma.com.

Kontakt
Vetter Pharma International GmbH
Markus Kirchner
Eywiesenstrasse 5
88212 Ravensburg
0751-3700-3729
prnews@vetter-pharma.com
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