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Wie Managed Detection and Response (MDR) beim Aufbau einer unternehmensweiten Sicherheitsarchitektur unterstützt

(Bildquelle: Obrela)

München, 12. Mai 2025 – Die Bedrohungslage in der Cybersecurity verändert sich rasant. Angreifer entwickeln Taktiken, Techniken und Prozesse (TTPs) kontinuierlich weiter. Das Problem: Statt ganzheitlichem Sicherheitsansatz finden sich in vielen Unternehmen inkohärente Sicherheitslösungen. Managed Detection and Response (MDR) stellt diesem Flickenteppich einen holistischen, permanenten und dynamischen Schutzansatz gegenüber. Die Cybersecurity-Experten von Obrela (http://www.obrela.com/) zeigen, worauf es bei der Auswahl von MDR-Services ankommt.

Der Markt für MDR-Lösungen wächst stark: Laut dem Gartner Market Guide for Managed Detection and Response Services (https://www.gartner.com/en/documents/5522796) (2024) ist die Marktdurchdringung (Mind Share) im Jahresvergleich um 29,14% gestiegen, während die Adoption von MDR-Services zwischen 2021 und 2022 um 67% zulegte. Diese Dynamik unterstreicht den zunehmenden Bedarf an fortschrittlicher Bedrohungserkennung und -abwehr. Gleichzeitig stehen Verantwortliche vor einer unübersichtlichen Vielfalt an Anbietern. Um fundierte Entscheidungen treffen zu können, müssen CISOs, CTOs, CIOs und Security-Verantwortliche eine strukturierte Auswahl treffen.

Wesentliche Merkmale eines effektiven MDR-Partners
Ein leistungsfähiger MDR-Service erkennt nicht nur Bedrohungen, sondern analysiert und reagiert aktiv auf Vorfälle. Wichtige Unterscheidungsmerkmale sind dabei: die Kombination aus KI-gestützter Analyse und menschlicher Expertise, die Fähigkeit zur aktiven Bedrohungsabwehr in Echtzeit, vollständige Transparenz über alle sicherheitsrelevanten Bereiche (Endpunkte, Cloud, OT, IoT) sowie die Skalierbarkeit des Angebots. Ebenso entscheidend ist die Nachvollziehbarkeit durch klar definierte Kennzahlen, individualisierbare Berichte und transparente Zuständigkeiten.

MDR-Checkliste: Zehn zentrale Fragen

1. Gibt es ein durchgängig besetztes 24/7-SOC?
Ein echtes 24/7-Security Operations Center (SOC) ist durchgängig mit qualifizierten Analysten besetzt, auch nachts und an Wochenenden. Ein „Follow-the-Sun“-Modell sollte auf Konsistenz, Übergabeprozesse und Erfahrungsniveau der Teams genau geprüft werden. Entscheidend ist, ob auch außerhalb der Geschäftszeiten erfahrene Sicherheitsanalysten eigenständig Fälle bewerten und bearbeiten können.

2. Wie strukturiert und transparent ist der Onboarding-Prozess?
Ein effektiver Onboarding-Prozess umfasst mehrere Phasen: von der Projektplanung über die technische Integration bis hin zur Konfiguration, Datenvalidierung und einem abschließenden Funktionstest. Transparenz entsteht durch klar definierte Meilensteine, etwa zur Installation von Agenten, zur Log-Ingestion und zur Simulation realistischer Angriffsszenarien. Die Begleitung durch einen dedizierten Projektmanager sollte Teil des Leistungsumfangs sein.

3. Wie steht es um Governance-, Risiko- und Compliance-Anforderungen?
Ein leistungsfähiger MDR-Anbieter bietet nicht nur Sicherheitsüberwachung, sondern unterstützt auch bei der Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen. Dazu zählen beispielsweise Compliance-Reports für NIS2 oder GDPR, GAP-Analysen, unterstützende Audits sowie Vorlagen für Sicherheitsrichtlinien und Risikomanagement-Prozesse.

4. Was sind die konkreten Incident-Response-Fähigkeiten?
Die Reaktionsfähigkeit bei Sicherheitsvorfällen ist ein zentrales Kriterium. Ein klar definierter Übergabeprozess vom SOC an ein Incident Response Team sowie regelmäßig getestete Eskalationsmechanismen sind Voraussetzung. Ausschlaggebend ist auch, wie viele Stunden Incident-Response-Leistung im Leistungsumfang enthalten sind und ob sich mit den Services bzw. Ressourcen auch mehrere Vorfälle parallel abdecken lassen.

5. Lassen sich im Ernstfall eigenständig Remote-Maßnahmen zur Eindämmung umsetzen?
Eine zentrale Anforderung bei MDR ist es, bei bestätigten Sicherheitsvorfällen sofortige Maßnahmen einzuleiten. Dazu zählen unter anderem Netzwerkisolation, das Beenden kompromittierter Prozesse, das Sperren von Benutzerkonten oder das Blockieren schädlicher Verbindungen, idealerweise über integrierte EDR- oder XDR-Plattformen. Ein abgestimmter Autorisierungsprozess stellt sicher, dass Maßnahmen rechtssicher und kontrolliert ablaufen.

6. Was sind die Mechanismen zur Erkennung von Zero-Day-Bedrohungen?
Die Reaktion auf Zero-Day-Bedrohungen erfordert eine Kombination aus maschineller Erkennung und menschlicher Bewertung. Neben kontinuierlich aktualisierten Detection-Rules sind auch verhaltensbasierte Analysen (Behavioral Analytics) und Bedrohungsmodellierung erforderlich. Die Nutzung spezifischer Threat-Intelligence-Feeds, die auch „never-before-seen“-Indikatoren enthalten, ist hierbei von besonderer Bedeutung.

7. Wie gut und aktuell sind die genutzten Threat-Intelligence-Quellen?
Entscheidend für die Wirksamkeit eines MDR-Dienstes ist nicht die Anzahl, sondern die Relevanz und Aktualität der verwendeten Bedrohungsdaten. Hochwertige Anbieter greifen auf eine Kombination aus kommerziellen Quellen, Open-Source-Plattformen wie MISP und eigenen Research-Teams zurück. Zusätzlich ist eine aktive Beteiligung an Community-gestütztem Informationsaustausch – etwa über ISACs oder ENISA-Kanäle – ein Indikator für hohe Qualität.

8. Wie umfassend ist die Überwachung von MDR?
Ein ganzheitlicher MDR-Ansatz bietet vollständige Transparenz über klassische IT-Infrastrukturen, Cloud-Umgebungen, mobile Arbeitsplätze, IoT-Komponenten und industrielle Steuerungssysteme (OT). Die Integration erfolgt idealerweise über APIs, Agenten, syslog oder cloud-native Konnektoren. Eine anschließende Daten-Normalisierung und die Ereigniskorrelation in Echtzeit bilden die Grundlage für eine ganzheitliche Sicherheitsüberwachung.

9. Ist die Abdeckung von industriellen OT-Umgebungen im MDR-Service integriert?
Insbesondere in kritischen Infrastrukturen ist die Absicherung von Operational Technology (OT) essenziell. MDR-Anbieter sollten über Erfahrung mit OT-Protokollen verfügen und passive Überwachungstechniken, wie etwa Deep Packet Inspection, anwenden können. Eine einheitliche Triage und Analyse über IT- und OT-Grenzen hinweg ist für eine koordinierte Reaktion auf hybride Bedrohungen erforderlich.

10. Lassen sich die MDR-Services nahtlos in bestehende Sicherheitstechnologien integrieren?
Ein moderner MDR-Dienst sollte sich ohne tiefgreifende Infrastrukturänderungen in bestehende Sicherheitsarchitekturen integrieren lassen. Dazu gehört die Kompatibilität mit etablierten SIEM-, EDR-, IAM- und CMDB-Lösungen. Neben einer vollständigen Schnittstellenübersicht (API, Agent, syslog, native Integration) ist es wichtig, dass bidirektionale Kommunikation unterstützt wird und Prozesse zur laufenden Pflege und Aktualisierung definiert sind.

„Die MDR-Checkliste bietet einen guten Starpunkt für den Vergleich von Anbietern. Die Auswahl des passenden MDR-Partners ist jedoch keine Standardentscheidung“, erklärt Stefan Bange, Managing Director Germany bei Obrela. „Der richtige Fit hängt stark vom individuellen Risikoprofil und den konkreten Anforderungen des Unternehmens ab. Branchenspezifische Rahmenbedingungen, gesetzliche Vorgaben wie GDPR oder NIS2, die Komplexität der bestehenden IT-Landschaft sowie die internen Sicherheitskapazitäten spielen dabei eine entscheidende Rolle. Am Anfang steht deshalb immer eine systematische Bestandsaufnahme der eigenen Sicherheitsanforderungen und der strategischen Ziele. Nur so lässt sich sicherstellen, dass MDR-Services nicht nur technische Anforderungen erfüllen, sondern langfristig zu einer tragfähigen und wirksamen Sicherheitsstrategie beitragen.“

Die komplette Checkliste für die Auswahl von MDR-Services mit weiteren Kriterien und Details finden Sie im kostenlosen Whitepaper “ 20 Critical Questions to Identify the Right MDR Provider for Your Business (https://www.obrela.com/whitepaper/is-your-business-truly-protected-20-questions-to-ask-before-choosing-an-mdr-provider/)“ auf der Obrela Webseite.

Über Obrela
Obrela ist ein weltweiter Anbieter von Cybersicherheitsdiensten. Das Unternehmen bietet Services rund um Sicherheitsanalytik und Risikomanagement, um ausgeklügelte Bedrohungen in Echtzeit zu identifizieren, zu analysieren, vorherzusagen und zu verhindern. 2010 gegründet, unterstützt Obrela beim Echtzeit-Cyber-Risikomanagement und kombiniert dabei Threat Detection and Response (MDR) mit Managed Risk and Controls (MRC) Services. Dieser einmalige Ansatz verhindert die technologische Fragmentierung und Unterbrechungen von sicherheitskritischen Prozessen und hilft, Cybersecurity-Lösungen auf die individuellen Geschäftsziele von Unternehmen abzustimmen – für effektive Entscheidungen.

Obrela hat seinen Hauptsitz in London. Der Experte verfügt über ein mehrstufiges Betriebsmodell aus Global Resilience Operations Centers und Regional Operations Centers für den EMEA-Markt und vereint damit internationale Erfahrung mit lokalem Support. Obrela wurde von Gartner Market Guide für seine MDR- und MSS-Services anerkannt.

Obrelas Mission lautet: „Keep your Business in Business“ Mehr Informationen unter www.obrela.com

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Darmstadt, 9. Januar 2025 – Die Medizintechnik in Deutschland gilt eigentlich als Wirtschaftsgarant. Doch die Stimmung ist getrübt und die Konjunkturschwäche im eigenen Land drückt sowohl auf die Gemüter als auch auf die Umsatzprognosen. Der EMS-Dienstleister Plexus (https://www.plexus.com/de-de/) wirft einen Blick auf die Themen, die Hersteller 2025 besonders an die Nieren gehen, und die Trends, die Hoffnung machen.

#1 Status MedTech Deutschland
Grundsätzlich muss man sagen: Im Vergleich zu anderen Industrien geht es den deutschen Medizintechnikherstellern gut. Laut BVMed Herbstumfrage 2024 (https://www.bvmed.de/verband/presse/pressemeldungen/bvmed-herbstumfrage-medtech-branche-unter-druck-branche-bleibt-aber-jobmotor) bleibt die Branche Exportweltmeister. Die erwartete weltweite Umsatzentwicklung 2024 legt um 3,5% zu. Im Inland jedoch liegt der geschätzte Anstieg bei gerade einmal 1,2%. Im Vergleich zum Vorjahr mit 4,8% ist das ein deutlicher Rückgang. Eine Rückkehr zu einem soliden Wachstumspfad ist in weite Ferne gerückt und lässt aller Wahrscheinlichkeit mehr als 12 Monate auf sich warten. Gründe für das konjunkturelle Schwächeln finden sich viele – und nicht allein in der Medizintechnik.

Wie in der Elektronikindustrie fehlt es auch im MedTech-Bereich an Aufträgen. Was in den Corona-Jahren massiv aufgestockt wurde, muss erst schrittweise abgebaut werden. Erst wenn sich damit verbundene Cashflow-Probleme und Investitionsstaus auflösen, kann auch die Auftragslage auf ihren soliden Wachstumskurs zurückkehren. Betroffen ist nicht nur der deutsche Markt, auch China schwächelt. Hinzu kommt ein protektionistisches globales Umfeld, das laut Industrieverband Spectaris (https://www.spectaris.de/verband/aktuelles/detail/nach-trumps-wahlsieg-unsicherheiten-handlungsdruck-und-chancen-fuer-deutsche-hightech-industrien) durch die neue US-Regierung droht.

#2 Agile Wege aus der Kostenkrise
Ein verstärkender Faktor für die angespannte Lage sind zudem die hohen Kosten. Während von Januar bis August 2024 der Umsatz der deutschen Medizintechnikindustrie laut Statistische Bundesamt (https://www.destatis.de/DE/Home/_inhalt.html)das Vorjahresniveau um 1,6% übertraf, stiegen im gleichen Zeitraum auch die Erzeugerpreise – und zwar um knapp 3%. Egal ob für Energie, Material oder Rohstoffe, in der Logistik und beim Transport oder beim Personal – Hersteller kämpfen schwer mit den anhaltend hohen Kosten.

Der zunehmende Druck wirkt sich auf die Investitionskraft des Standorts Deutschland aus. Fast ein Drittel (30%) haben laut BVMed ihre Investitionen gegenüber dem Vorjahr zurückgefahren. Ein weiteres Drittel der befragten Unternehmen verlagert Investitionen ins Ausland. Das Outsourcing der Produktion, aber auch anderer Aufgaben wie der Entwicklung und der Aftermarket Services, dürften dabei ganz oben auf der Liste stehen.

Klar ist: Wer sich aus der aktuellen Stagnation frei kämpfen und langfristig wettbewerbsfähig bleiben will, muss seine Prozesse weiter optimieren und versuchen intern gebundene Kapazitäten und Ressourcen freizubekommen. Der Kostendruck zwingt Unternehmen zu einem Strategiewechsel und der Verlagerung der Produktion raus aus Hochkostenländern. Die Zusammenarbeit mit Partnern bei aufwändigen und damit kostspieligen Aufgaben kann hier ein Weg sein, um die eigene Agilität und Widerstandsfähigkeit zu steigern.

#3 Schwere Compliance-Bürde
Was die Hersteller neben den Kosten plagt sind die als ausufernd empfundenen regulatorischen Vorgaben – sowohl auf nationaler wie auf EU-Ebene. Der Aufwand wächst von Jahr zu Jahr und ist besonders ärgerlich, wenn die fehlende Harmonisierung zwischen den Richtlinien zu teilweise doppelten Berichtspflichten führt (Beispiel LskG und CSRD). Die Bürokratie geht nicht nur ins Geld. Sie blockiert auch wichtige Fachkräfte, die an anderer Stelle schmerzhaft fehlen.

Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) bleibt eine Langzeitbaustelle. Immer wieder forderten Verbände im letzten Jahr eine umfassende Revision der Richtlinie. Im Oktober verabschiedete das Europaparlament schließlich eine Resolution zur Änderung, die bis zum Ende des ersten Quartals 2025 Vorschläge fordert. Ob eine Novellierung tatsächlich stattfindet und wie diese aussieht, wird sich also erst noch zeigen. Ohne regulatorisches Fachwissen und externer Unterstützung wird es jedoch für Hersteller schwer mit den Veränderungen in der dynamischem Compliance-Landschaft Schritt zu halten.

#4 Nachhaltigkeits-Ecosystem
Viel Platz im Compliance-Katalog nimmt zudem das Thema Nachhaltigkeit ein. Der Green Deal der EU macht auch vor MedTech-Herstellern nicht Halt – angefangen bei der Ökodesign-Richtlinie über CSRD bis hin zum für 2026 geplanten PFAS-Verbot. Während die CO2-Bilanzierung bzw. ESG Reporting bei einigen Medizinprodukten (z. B. Zubehörmaterial) noch relativ geradlinig verläuft, steigt mit der Komplexität der Medizingeräte auch die Komplexität des Reportings. Systematische Analyseansätze wie das Product Lifecycle Assessment (LCA) liefern hier ein Framework, um wichtige Kennzahlen zu erheben und nicht nur CO2-Emissionen zu reduzieren, sondern auch Kosten einzusparen.

Insgesamt wird der Markt für grüne Technologie und Nachhaltigkeit weiter wachsen und bis 2032 ein Marktvolumen von 105 Mrd. US-Dollar (https://www.fortunebusinessinsights.com/green-technology-and-sustainability-market-102221) erreichen. Gefragt sind Technologien, Lösungen und Prozesse, um die Nachfrage nach umweltfreundlichen Produkten mit niedrigem CO2-Fußabdruck auch praktisch umsetzen zu können. Schon jetzt setzen Hersteller hier auf ein erweitertes Ecosystem, in dem Partner fachspezifische Expertise zur Verfügung stellen und Dienstleister nachhaltigkeitsrelevante Aufgaben übernehmen (z. B. Abfalltransport und -entsorgung).

#5 Bewährungsjahr für KI
Ein ähnliches Wachstum in der Medizintechnik verspricht der Einsatz Künstlicher Intelligenz (KI). Ob sich dieses Versprechen jedoch bereits im nächsten Jahr zu 100% erfüllt, ist fraglich. Zwar wird fleißig an smarten Chirurgie-Robotern, KI-Apps zur Krebserkennung und virtuellen Assistenz-Ärzten gearbeitet. In der Praxis handelt es sich jedoch in der Regel eher um KI-Features, die vor allem dort zum Einsatz kommen, wo Hersteller und Anbieter sie kontrollieren können – und wo sie im Ernstfall keinen Schaden am Menschen nehmen.

Die KI-Verordnung der EU stuft KI-basierte Medizinprodukte zu Recht als Hochrisiko-KI-Systeme ein und setzt die regulatorischen Anforderungen dementsprechend hoch an. Die Entwicklung kostet Zeit und setzt Expertise voraus, die vielerorts noch aufgebaut werden muss. Dabei ist der ROI der Investitionen beim experimentellen Charakter der KI längst nicht garantiert. Trotz aller erwarteten Vorteile äußern daher fast zwei Drittel (65%) der MedTech-Unternehmen Bedenken, was die Integration von KI in Medizinprodukte angeht.

Wo KI bereits jetzt die Effizienz maßgeblich verbessert, ist im operativen Betrieb sowie bei der Optimierung von Prozessen in der Fertigung, Entwicklung und Supply Chain. Einen weiteren spannenden Einsatzbereich stellt die Labordiagnostik dar, in der man verstärkt Deep Learning-Technologien für die Analyse nutzt.

#6 Cybersecurity ist Supply Chain-Thema
Mit KI und der zunehmenden Digitalisierung von Medizinprodukten in der Diagnostik, Konsultation und im Monitoring bleibt auch die Cybersicherheit ein Hauptthema in 2025. Hier kommt mit der NIS2-Richtlinie keine neue, allerdings eine überarbeitete und striktere Vorschrift auf Hersteller zu. Die Auflagen und Sanktionen richten sich explizit an „besonders wichtige Einrichtungen“, zu denen auch Kliniken, Medizinische Versorgungszentren (MVZ) und andere Gesundheitseinrichtungen zählen.

Unternehmen müssen nach NIS2 Sicherheitsrisiken erkennen, entschärfen und dokumentieren sowie die dafür nötigen technischen wie organisatorischen Rahmenbedingungen und Tools bereitstellen. Dabei umfasst die Regelung ausdrücklich auch die Supply Chain, einschließlich EMS-Dienstleistern, Partner und Zulieferer. Eine enge Zusammenarbeit mit den jeweiligen Stakeholdern und Sicherheitspartnern wird damit immer wichtiger.
Nach einer Studie von Plusnet (https://www.plusnet.de/studie-umsetzung-nis2-in-deutschland)haben erst 52% der deutschen Unternehmen die NIS-Anforderungen an die Lieferketten-Sicherheit ganz oder zumindest teilweise umgesetzt. Hersteller haben im nächsten Jahr auch hier noch eine lange To-Do-Liste vor sich, um Produkte zu schützen und einen sicheren Austausch von Daten zu garantieren (Stichwort: Datenschutz, Intellectual Property).

Über Plexus:
Plexus arbeitet seit 1979 gemeinsam mit Unternehmen an Lösungen und Produkten für eine bessere Welt. Das Team von insgesamt 20.000 Experten bietet Dienstleistungen weltweit im Bereich Design und Entwicklung, Supply Chain-Lösungen, Neue Produkteinführung (NPI), Produktion und Sustaining Services. Plexus ist branchenführend bei der Realisierung komplexer Produkte, die in regulierten Umgebungen eingesetzt werden. Basierend auf Innovation und Kundenservice entwickeln die Plexus-Teams kundenspezifische End-to-End Lösungen, um selbst anspruchsvollste Produkte zuverlässig umzusetzen. Weitere Informationen unter www.plexus.com/de-de/

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All for One Group ergänzt Portfolio im Bereich Cybersecurity & Compliance mit Lösungen von SECUINFRA

Peter Rosendahl, All for One Group, und Ramon Weil, SECUINFRA (Bildquelle: All for One Group SE)

Die All for One Group SE und SECUINFRA GmbH bieten Unternehmen ab sofort ein umfassendes Komplettpaket für ihre Cybersicherheit. Dank der Partnerschaft der beiden IT-Spezialisten können Firmen nun sogar ein externes Security Operations Center (SOC) in ihre Sicherheitsarchitektur integrieren, selbst wenn ihnen dazu normalerweise die Ressourcen fehlen. Das neue Angebot richtet sich vor allem an mittel-ständische Unternehmen mit Microsoft-Umgebungen. Darüber hinaus kann es betroffenen Organisationen helfen, künftige Sicherheitsrichtlinien wie NIS-2 zu erfüllen.

Cyberangriffe sind eine der größten Bedrohungen für Unternehmen, wobei sich die Angriffe immer mehr verlagern: Nicht mehr nur große Konzerne stehen im Fokus, sondern zunehmend auch kleine und mittlere Organisationen. Dies ist das Ergebnis des aktuellen Lagebilds zur IT-Sicherheit des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI). Ein wesentlicher Bestandteil der IT-Security ist deshalb die Abwehr und Erkennung (Prevention and Detection) von Cyberangriffen. Hierbei reicht es jedoch längst nicht mehr aus, sich auf automatisierte Lösungen zu verlassen. Eine Kernkomponente des neuen Angebots von All for One und SECUINFRA ist daher Managed Detection & Response (MDR), damit Unternehmen auf die Expertise von ausgewiesenen Cybersecurity-Spezialisten zurückgreifen können – und das rund um die Uhr, an 365 Tagen im Jahr.

Der Weg zum eigenen Security Operations Center
„Angreifer schaffen es meist über Endgeräte, Malware in ein Unternehmensnetzwerk einzuschleusen“, sagt Peter Rosendahl, Managing Director New Work, Cybersecurity & Compliance, All for One Group. „Deshalb sind Maßnahmen zur Prävention so wichtig. Darüber hinaus ist es unabdingbar, einen Angriff schnell zu erkennen und mit Response-Aktivitäten zu beginnen. Manuelle sowie automatisierte Gegenmaßnahmen verhindern, dass der Angriff sich ausbreitet.“ Ramon Weil, Founder und CEO von SECUINFRA, ergänzt: „Bei der Erkennung und Abwehr von Cyberangriffen zählt jede Minute. Da die meisten Unternehmen nicht über ein eigenes Security Operations Center verfügen, sollte hier unbedingt eine zuverlässige externe Lösung integriert werden.“

Peter Rosendahl weist darauf hin, dass Informationssicherheit im Unter-nehmen immer ganzheitlich gesehen werden müsse: „Bevor man ein SOC einrichtet, sollte man daher mit einem Security Assessment starten. So härtet man die Infrastruktur und bereitet sie auf das SOC vor.“ Mit der Baukastenlösung der All for One, „Cybersecurity kompakt“, bereiten sich Unternehmen optimal vor. Hiervon profitieren besonders diejenigen, die nicht über ein ausgearbeitetes Informationssicherheits- oder Risiko-Managementsystem verfügen. Dazu gehört die Definition eines Security-Leitbilds, ein IT-Security-Assessment, eine Security-Roadmap, eine genaue Planung und die Begleitung durch einen Information Security Manager. Bei der Beratungsarbeit orientiert sich All for One am anerkannten Standard des CIS-Frameworks.

Ein Security Operations Center (SOC) sorgt dafür, dass Sicherheitsverfahren und Reaktionen auf Angriffe nach festgelegten Richtlinien, zuverlässig und einheitlich umgesetzt werden. „Ganz wichtig ist es, die SOC-Umgebung ständig zu pflegen und anzupassen“, betont Ramon Weil. „Zudem müssen die Security-Spezialisten in engem Kontakt zu ihren Kunden stehen und sich permanent über die aktuelle Bedrohungslage austauschen“, so der Sicherheitsexperte. Denn Unternehmen entwickeln sich ebenso weiter wie die Bedrohungsszenarien. Es gelte also, die Sicherheit ständig auf dem höchsten Niveau zu halten.

Eine Partnerschaft für mehr Sicherheit
Für viele Unternehmen ist es jedoch zu aufwändig oder personalkritisch, ein eigenes SOC aufzubauen und zu betreiben. Dann ist ein spezialisierter, externer Partner die beste Lösung. Peter Rosendahl freut sich daher über die neue Partnerschaft mit SECUINFRA: „Damit erweitern wir die Security-Betriebsleistungen für unsere Kunden.“ Die All for One berät, plant die Sicherheitsarchitektur, implementiert die Services und baut die Sicherheitsinfrastruktur auf (Plan & Build). Den laufenden Betrieb, Angriffe zu erkennen und abzuwehren, leistet SECUINFRA.

„SECUINFRA ist ein deutsches Unternehmen mit deutschsprachigem Managed Service“, unterstreicht Ramon Weil. „Kunden profitieren durch unsere über die letzten 10 Jahre aufgebaute Expertise im Bereich Managed Detection und Response. Wir bieten ihnen einen SOC-Betrieb je nach Anforderung, auf Wunsch rund um die Uhr.“ SECUINFRA fokussiert sich auf Micro-soft 365 Security, aber auch On Premise-Lösungen werden in den Service integriert. Das Berliner Unternehmen deckt dabei einen sehr weiten Bereich an technischen Maßnahmen ab, um Bedrohungen zu erkennen, zu analysieren und zu bekämpfen.

Mit dem Microsoft Security Portfolio bestens aufgestellt
Die Partnerschaft mit SECUINFRA ergänzt daher das All for One Beratung-sportfolio im Bereich Cybersecurity & Compliance sehr gut. Dieses umfasst On-Premise- ebenso wie Cloud-Umgebungen und -Infrastrukturen. Beide Partner vereint exzellentes Wissen und lange Erfahrung im Bereich Microsoft-Technologien und Microsoft Security. Peter Rosendahl: „Wir sehen Microsoft als führend im Bereich Sicherheitstechnologien und Cyber Defense.“ Die Informationen aus Microsoft Defender XDR sind nach Ansicht des Experten der zentrale Hebel, um Bedrohungen zu erkennen, zu analysieren und abzuwehren. Microsoft Sentinel als Cloud-native Lösung für Informations- und Ereignismanagement unterstützt dabei die weitergehende Auswertung und Automatisierung und macht es einfacher, von einem externen SOC auf die Kundenumgebung zuzugreifen.

Microsoft deckt mit seinen Multi-Plattform- und Multi-Cloud-orientierten Sicherheitslösungen einen breiten Bereich ab. Kennzeichen sind ein hoher Schutzfaktor und Automatisierungsgrad. Durch die Integration der Lösungen haben gerade mittelständische Unternehmen einen großen Vorteil gegenüber der Implementierung von Einzellösungen. Diese sind oft nicht vernetzt, da sie häufig nicht untereinander kompatibel sind. So bleiben komplexe An-griffe zu lange unerkannt und lassen sich nur mit großem Know-how und intensiver Abstimmung der IT-Mitarbeiter entdecken und abwehren. Ein Best-of-Breed-Ansatz ist also gerade für mittelständische Unternehmen nicht praktikabel. „Deshalb verfolgen SECUINFRA und All for One gleichermaßen die Microsoft-Strategie. Wir arbeiten gemeinsam mit Lösungen auf dieser Basis“, so Ramon Weil. Mit SECUINFRA als Partner der All for One können Unternehmen auch sehr strenge künftige regulatorische Anforderungen erfüllen. Dazu zählt beispielsweise die europäische Richtlinie zur Netzwerk- und Informationssicherheit (NIS-2-Compliance).

Wenn sich die Security-Anforderungen beim Kunden ändern, sind beide Partner gemeinsam in die Weiterentwicklung eingebunden. Peter Rosendahl: „Wir führen regelmäßige Service-Meetings und Architektur-Reviews mit dem Kunden durch: Welche weiteren Kontrollmechanismen müssen wir einbauen, um das Sicherheitsniveau beim Kunden kontinuierlich zu erhöhen und Schwachstellen zu beseitigen?“ Ramon Weil betont in diesem Zusammenhang die enge Zusammenarbeit mit Microsoft: „Durch diese werden wir frühzeitig über Updates und Neuerungen informiert. So können wir proaktiv agieren und unseren Kunden den bestmöglichen Schutz vor sich ständig verändernden Bedrohungen bieten.“

Gemeinsam stärker im Managed Security Service
Die All for One deckt mit SECUINFRA als Partner den Bereich Managed Security Service komplett ab, partnerschaftlich auf Basis des integrierten Portfolios von Microsoft. All for One ist Hauptansprechpartner bei der Projektbegleitung und Prozessberatung. Peter Rosendahl: „Die Vorteile in der Zusammenarbeit mit SECUINFRA sieht die All for One in drei Punkten: SECUINFRA ist ein deutscher Anbieter, ISO 27001-zertifiziert und garantiert 24/7-Verfügbarkeit. Und wir passen als Unternehmen einfach gut zusammen, leben eine ähnliche Unternehmenskultur und schätzen die Handschlagmentalität.“

Ramon Weil, Founder und CEO, SECUINFRA GmbH teilt diese Einschätzung: „Unsere gemeinsame Strategie im Managed Security Service und der starke Fokus auf Microsoft Security zeichnet unsere Partnerschaft aus. Unsere mittelständischen Kunden können sich auf einheitliche, transparente und aktuelle Lösungen verlassen. Sie müssen keine komplexen Security-Systemlandschaften mehrerer Hersteller gleichzeitig handhaben. Der entscheidende Vorteil ist die Integration der Microsoft-Security – von der Cloud-Infrastruktur bis hin zum Endgerät.“

Über die All for One Group SE
Die All for One Group ist ein internationaler IT-, Consulting- und Service-Provider mit starkem SAP-Fokus. Mit dem klaren Anspruch, Technologie in konkreten Business-Nutzen zu wandeln, begleitet und unterstützt das bran-chenspezialisierte Unternehmen seine mehr als 3.500 mittelständisch ge-prägten Kunden aus Deutschland, Österreich, Polen und der Schweiz bei der nachhaltigen Unternehmenstransformation auf ihrem Weg in die Cloud. Im Mittelpunkt steht dabei SAP S/4HANA als digitaler Kern rund um unter-nehmensweite und branchenspezifische Prozesse. Sowohl bei der Trans-formation auf SAP S/4HANA mittels dem innovativen Programm CONVER-SION/4 als auch im SAP-Cloud-Business ist die All for One Group der füh-rende SAP-Partner in Mittel- und Osteuropa. Im Geschäftsjahr 2022/23 er-zielte die All for One Group SE mit knapp 3.000 Mitarbeitenden einen Um-satz in Höhe von 488 Mio. EUR. Die Gesellschaft mit Hauptsitz in Filderstadt bei Stuttgart notiert im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse.
all-for-one.com

Über die SECUINFRA GmbH
SECUINFRA, Experte und Partner für Cyber Defense, hat sich seit 2010 auf die Erkennung, Analyse sowie Abwehr von Cyberangriffen spezialisiert. Die Kernkompetenz liegt in den Bereichen Managed Detection & Response (MDR) und Incident Response (IR). Mittels MDR erkennt und analysiert SECUINFRA 365 Tage im Jahr, rund um die Uhr Cyberangriffe auf Unter-nehmen und wehrt diese ab, bevor hoher Schaden entsteht. Das Incident Response Team hilft Unternehmen bei der Bewältigung von Cyberangriffen. Weiterhin unterstützt SECUINFRA Unternehmen beim Aufbau und Betrieb von Security Operation Centern (SOC) und Cyber Defense Centern (CDC).
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Torben Clemmensen wird Business Development Manager für die gesamte nordische Region

Torben Clemmensen, neuer Business Development Manager für die gesamte nordische Region bei SECUINFRA (Bildquelle: SECUINFRA)

SECUINFRA, eines der führenden deutschen Cyber-Defense Unternehmen, expandiert in die nordischen Länder – beginnend mit Dänemark. Dieser Schritt wird durch die Einstellung von Torben Clemmensen als Business Development Manager für die gesamte nordische Region markiert. Der Berliner Sicherheitsspezialist SECUINFRA wurde 2010 von Ramon Weil gegründet, hat sich auf die Erkennung, Analyse und Abwehr von Cyber-Angriffen spezialisiert und ist seitdem organisch, ohne externe Investoren gewachsen.

SECUINFRA bietet insbesondere ISO27001 zertifizierte 24/7 Managed Detection & Response (MDR) und Incident Response (IR) Services an, bei denen Cyber-Angriffe auf Unternehmen frühzeitig erkannt, analysiert und abgewehrt werden, bevor hoher Schaden entsteht. Darüber hinaus stellt SECUINFRA spezialisierte Berater zur Verfügung, um Unternehmen dabei zu unterstützen die bestmögliche Cyber-Resilienz zu erreichen.

„Die Bedrohungen für europäische Unternehmen waren noch nie so groß. Wir möchten unseren Beitrag dazu leisten, gemeinsam ein sichereres Europa zu schaffen, indem wir Cyber-Angriffe auch auf dänische Unternehmen frühzeitig erkennen und Schaden von diesen abwenden.“ sagt Ramon Weil und fügt hinzu: „Wir befinden uns in einer Situation, in der immer mehr Unternehmen von ausgeklügelten Angriffen durch Cyberkriminelle betroffen sind. Deshalb möchten wir möglichst vielen Unternehmen den Zugang zu hochentwickelten Cyber-Defense Services ermöglichen.“

Neuer nordischer Manager
Im Rahmen der Expansion in den Norden wird der IT-Sicherheitsspezialist Torben Clemmensen als Business Development Manager für die gesamte nordische Region eingestellt. Torben Clemmensen war zuvor als Regional Manager North EMEA beim französischen Cybersicherheitsunternehmen TEHTRIS tätig und verfügt über langjährige Erfahrung in der dänischen IT-Sicherheitsbranche.

Torben Clemmensen wird die Aktivitäten von SECUINFRA in den nordischen Ländern leiten und sicherstellen, dass Unternehmen und Organisationen in der Region von der Expertise von SECUINFRA in den Bereichen Incident Response, Sicherheitsüberwachung und fortschrittliche Bedrohungsanalyse profitieren können. „Der Eintritt von SECUINFRA in den nordischen Markt ist entscheidend, um die steigende Nachfrage nach fortschrittlichen Cybersicherheitslösungen in der Region zu erfüllen. Mit unserer Expertise können wir nordischen Unternehmen helfen, ihre kritischen Infrastrukturen vor immer raffinierteren Cyberbedrohungen zu schützen,“ sagt Torben Clemmensen.

SECUINFRA unterstützt Unternehmen seit 2010 bei der Erkennung, Analyse und Abwehr von Cyberangriffen. Mit Services wie Managed Detection and Response (MDR) und Incident Response sorgt das Unternehmen dafür, dass Cyberangriffe frühzeitig erkannt und abgewehrt werden, bevor hoher Schaden entsteht. Zur Erbringung dieser Services greift SECUINFRA auf die besten am Markt befindlichen Technologien und Produkte in den Bereichen Security Information & Event Management (SIEM), Endpoint Detection & Response (EDR), Network Detection & Response (NDR) und Security Orchestration, Automation & Response (SOAR) zurück.

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Langen, 05.02.2024: Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) von Vidal MMI Germany GmbH besteht das erste Überwachungsaudit. Erst Ende 2022 erhielt das Unternehmen die Zertifizierung nach ISO 13485 durch den TÜV SÜD für sein QMS. 2023 folgte dann das Zertifikat gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) für das Qualitätsmanagementsystem und die Zulassung des Medizinproduktes „MMI-AMTS-Service“ der Klasse IIa.

„Das Bestehen des ersten Überwachungsaudits zeigt, dass unser Qualitätsmanagement funktioniert und die Sicherheit unseres Medizinprodukts „MMI-AMTS-Service“ gewährleistet. Als unabhängiger Dienstleister für Arzneimittelinformationen möchten wir unsere Kunden in Zukunft mit weiteren Produkten unterstützen, die den hohen Medizinproduktstandards der Klasse IIa und IIb entsprechen“, so Vidal MMI Geschäftsführer Marijo Jurasovic.

Vidal MMI Germany GmbH (Vidal MMI) bietet umfassende, relevante und unabhängig aufbereitete Informationen als Entscheidungsgrundlage für alle Beteiligten im Gesundheitswesen. Dabei legt Vidal MMI seinen Schwerpunkt nicht nur darauf, Informationen vollständig zu erfassen und konsistent aufzubereiten, sondern sie vor allem sinnvoll zu verknüpfen und überall zugänglich zu machen.

Vidal MMI Germany GmbH – mit Sitz in Langen – wurde 1970 gegründet. Mit der GELBEN LISTE PHARMINDEX machte sich das Unternehmen schnell einen Namen beim medizinischen Fachpersonal. Es folgten weitere Arzneimittelinformationssysteme, bildgestützte Nachschlagewerke und integrierte IT-Lösungen für den Einsatz in Arztpraxen und Kliniken. Vidal MMI ist Teil der VIDAL Group, einem führenden globalen Unternehmen im Bereich Gesundheitsinformatik und -informationssysteme mit Sitz in Paris. Seit 2016 gehört die VIDAL Group zu M3 Inc., einem an der Tokioter Börse notierten Unternehmen im Bereich der medizinischen Information und der neuen Technologien.

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Christian Werling – neuer Chief Revenue Officer bei Eye Security

Eye Security, ein Insurtech Scale-up, das Unternehmen in ganz Europa vor Cyberbedrohungen schützt, hat Christian Werling mit Wirkung zum 1. Mai 2023 zum neuen Chief Revenue Officer (CRO) ernannt. Die Schaffung der ersten CRO-Rolle in der Unternehmensgeschichte zeigt das schnelle Wachstum von Eye Security und das hohe Engagement, jedes europäische Unternehmen vor Cybergefahren zu schützen.

Christian Werling verfügt über weitreichende Erfahrungen im SaaS-Geschäft mit B2B-Kunden und im internationalen Vertrieb. Als Interim Manager Global Revenue bei Luminovo hat er zuletzt zum Erfolg des Unternehmens bei der Transformation der Elektronikindustrie beigetragen. Zuvor war Christian Vice President of Sales bei BRYTER, wo er ein 45-köpfiges Team geleitet und die Expansion in Europa vorangetrieben hat. Sein beruflicher Hintergrund umfasst zudem die Beratung von Start-ups und größeren Unternehmen.

Mit einer einzigartigen Kombination aus Managed Detection and Response (XDR), Cyber Awareness und einer Cyberversicherung stellt Eye Security sicher, dass Unternehmen komplett vor Cyberbedrohungen geschützt sind. Die Mission des Cybersecurity-Spezialisten ist es, jedes Unternehmen in Europa vor Cyberrisiken zu schützen. Die Ernennung von Christian soll eine wichtige Rolle spielen, um dieses Ziel zu erreichen.

Der Fokus der Rolle liegt darauf, die Marktpräsenz von Eye Security in ganz Europa gemeinsam mit Partnern auszubauen. Dazu wird er die Expansion in Europa weiter vorantreiben und die Vertriebsteams in allen Ländern leiten. Seine Erfahrung mit verschiedenen Go-To-Market-Modellen, direktem und indirektem Vertrieb, Produktmanagement und Vertriebsstrategien werden sehr wertvoll sein, um das Wachstum voranzutreiben und den weiteren Erfolg von Eye Security sicherzustellen.

„Wir freuen uns sehr, dass Christian als Chief Revenue Officer Teil unseres Teams wird“, sagt Job Kuijpers, CEO von Eye Security. „Seine weitreichende Erfahrung und seine nachweisliche Erfolgsbilanz beim Vorantreiben von Wachstum und Marktexpansion machen ihn zu einer idealen Besetzung für Eye Security. Wir freuen uns darauf, von seiner Expertise zu profitieren, während wir weiterhin Unternehmen in ganz Europa vor sich ständig weiterentwickelnden Cyberbedrohungen schützen.“

„Ich freue mich darauf, als Chief Revenue Officer bei Eye Security zu der Mission beizutragen, jedes europäische Unternehmen vor Cyberrisiken zu schützen“, sagt Christian Werling. „Ich denke, dass Eye Security mit der einzigartigen Kombination aus MDR, Awareness Trainings und einer Cyberversicherung hervorragend aufgestellt ist, um im Cybersecurity-Umfeld wirklich etwas zu bewegen. Mir geht es darum, das Wachstum in den kommenden Jahren auszubauen – nicht ausschließlich, aber vor allem wegen des hoch qualifizierten Teams.“

Weitere Informationen unter: https://www.eye.security/

Über Eye Security:
Eye Security kombiniert seine technische Lösung mit eigenen Security-Spezialisten und einer optionalen Cyberversicherung, um europäischen Unternehmen einen umfassenden Schutz vor Cyberbedrohungen zu ermöglichen. Das Unternehmen hat kürzlich eine Finanzierungsrunde abgeschlossen und 17 Millionen Euro von Bessemer Venture Capital (BVC) erhalten. Alex Ferrara, der ebenfalls kürzlich Mitglied des Boards geworden ist, repräsentiert dort BVC.

Kontakt
Eye Security
Mara Jochem
Saturnusstraat 60‑54
2516 AH Den Haag
+31886444888
https://www.eye.security/

CRMADDON und die DOCBOX® kooperieren weiterhin erfolgreich

Die Medizinprodukteverordnung MDR (Medical Device Regulation) stellt neue und hohe Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten. Können diese Anforderungen nicht erfüllt werden, droht der Zugangsverlust zum europäischen Markt. CRMADDON unterstützt die Hersteller dank der unternehmenseigenen Expertise, das finale Audit durch die staatlich autorisierte Stelle, die sog. Benannte Stelle, zu bestehen. Nach dem Audit profitieren die Unternehmen von elektronischer Archivierung, klaren Abläufen und Workflows mithilfe des Dokumenten-Management-Systems DOCBOX®.

Perfekte Vorbereitung auf Zertifizierung
Die CRMADDON-Experten sorgen dafür, dass die Qualitätssicherungs-Systeme der Hersteller die Vorgaben der MDR-Verordnung erfüllen. Das bedeutet eine perfekte Vorbereitung auf die MDR-Zertifizierung dank lückenloser Nachweise. Das integrierte Gesamtkonzept umfasst die Technische Dokumentation, Traceability, Validierung sowie das Dokumentenmanagement. Dieses wird im Zuge der MDR-Zertifizierung, falls noch nicht geschehen, auf die digitale Archivierung mit der DOCBOX® umgestellt. Davon profitieren Unternehmen auch nach der Zertifizierung. Alle relevanten Dokumente werden revisionssicher und GoBD-konform abgelegt, sie sind dank der OCR-Suche in Sekundenschnelle wiederauffindbar. Das zeitaufwändige Suchen von Dokumenten in Ordnern und Papierarchiven entfällt. Alle Berechtigte erhalten zentralen Zugriff auf ihre Dokumente. Automatisierte Geschäftsprozesse, sog. Workflows, vereinfachen und beschleunigen wiederkehrende Prozesse. Die Nachverfolgung von Bearbeitungsschritten sowie Vertreterregelungen, Erinnerungsfunktionen und Wiedervorlagen gehören zu den Standardfunktionen der DOCBOX®. Unternehmensinformationen werden zu einer wertvollen Unternehmens-Ressource. Die DOCBOX® sorgt somit für mehr Prozesssicherheit und Transparenz in den Geschäftsabläufen.

Über CRMADDON Factory e. K., Breitenthal:
CRMADDON hat sich neben dem Vertrieb der Act! und CAS-CRM-Systeme sowie des Dokumenten-Management-Systems DOCBOX® vor allem auf ein umfangreiches Dienstleistungsspektrum spezialisiert. CRMADDON feiert im Jahr 2022 sein 15jähriges Bestehen. Über ein Dutzend Mitarbeiter verfügen über jahrzehntelange Erfahrung in den unterschiedlichsten IT-Bereichen – von komplexen IT-Strategien über die Einbindung von CRM-Systemen in Systemlandschaften bis hin zu Sicherheits- und Netzwerktechnik und vieles mehr. Beim einzigen von Act! LLC zertifizierten Schulungsanbieter in Deutschland werden Einsteigern, Fortgeschrittenen und Administratoren wertvolle Tipps gezeigt, die den Umgang mit Act! noch einfacher und zeitsparender machen. Individuelle Add-ons, die den Funktionsumfang von Act! und CAS erweitern, runden das Leistungsspektrum ab.

Über aktivweb System- und Datentechnik GmbH:
aktivweb ist Lösungslieferant kaufmännischer Geschäftsprozesse, digitaler Aktenlösungen, sowie CMS-Systeme und Webanwendungen. Mit ihrem Softwareprodukt DOCBOX® und über 100 autorisierten Vertriebspartnern zählt aktivweb System- und Datentechnik zu den führenden Entwicklungs- und Vertriebsunternehmen auf dem nationalen Wachstumsmarkt für Archivierungs- und Dokumenten-Management-Systemen (DMS). Die Bestandskunden kommen nahezu aus allen Branchen und allen Größenordnungen – von globalen Konzernen, innovativen mittelständischen Betrieben bis zu Einzelunternehmen.

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AIQNET: Prozess gestartet, um MDR-Anforderungen praxistauglich zu präzisieren

(Stuttgart/Leipzig) – Post Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF): Diese Begriffe sind für Medizintechnikhersteller in Bezug auf die Europäische Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) von entscheidender Bedeutung und Ursache vieler Unsicherheiten. Die Akteure des Projekts AIQNET haben einen herstellerübergreifenden Prozess initiiert, der es allen Beteiligten ermöglichen soll, die Anforderungen der MDR praxistauglich zu präzisieren und die Erhebung der benötigten Daten zu vereinfachen.

AIQNET unterstützt Hersteller bei der Definition und Beschaffung von Daten für klinische Prüfungen und vereinfacht die klinische Bewertung von Medizinprodukten. Im Rahmen des Projekts erhalten sie die Möglichkeit, sich an der Konsensbildung über PMS-Endpunkte für MDR-Zwecke direkt zu beteiligen. Anja Reutter, Projektleiterin bei der BioRegio STERN Management GmbH, unterstreicht, welche Vorteile das Engagement bringt: „Wenn Sie den Stand der Technik hinsichtlich geeigneter Studienendpunkte zur Beurteilung der Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten aktiv mitgestalten, profitieren Sie von den Ergebnissen aus den Produktgruppen und reduzieren Ihren MDR-Overhead.“

Nach Inkrafttreten der MDR haben sich die Anforderungen der klinischen Bewertung von Medizinprodukten maßgeblich verändert. Insbesondere die klinischen Nachbeobachtungen stellen die Hersteller vor immense Herausforderungen. Diese müssen beispielsweise nach der Markteinführung durch fortlaufendes Monitoring im Hinblick auf die Leistungsfähigkeit und Sicherheit dokumentiert werden. „Viele Unternehmen sind ratlos, wie sie an die geforderten Daten kommen sollen“, berichtet Marena Hauser, verantwortlich für Innovationsprojekte beim Cluster-Netzwerk MedicalMountains GmbH. Als AIQNET-Konsortialpartner moderiert sie eine der Konsensgruppen. „Der konventionelle Weg ist aufwändig: Anwender erhalten Fragebögen, anhand derer sie die einzelnen Produkte beurteilen sollen – angesichts knapper Personalressourcen in Kliniken und anderen Einrichtungen fließen die Rückmeldungen nur spärlich“, bedauert sie. „Wenn es gelingt, die Informationen aus der klinischen Praxis schnell, umfassend und zuverlässig verfügbar zu machen, wäre der gesamten Branche eine unglaubliche Last abgenommen.“ Frank Trautwein, Geschäftsführer der Firma Raylytic und Mitinitiator des Vorhabens, strebt danach, Herstellern ein laufend gepflegtes Sammelwerk zur Planung von PMCF-Studien zur Verfügung zu stellen. „Wenn uns die Erstellung eines mit den Herstellern, Kliniken und Benannten Stellen abgestimmten Sammelwerks zur Definition von PMCF-Studien gelingt, können Kliniken und Hersteller mit AIQNET vollständig automatisiert PMCF-Daten aus der Routineversorgung erheben und nutzen“, so Trautwein. „Das wäre ein enormer Fortschritt für die gesamte Branche und würde zu erheblichen Zeiteinsparungen aller unmittelbar betroffenen Stakeholder führen“.

Der gemeinschaftliche Nutzen setzt aber zunächst viel Vorarbeit voraus: Welche Messwerte und Eigenschaften sind unabdingbar für die Charakterisierung des Medizinprodukts? Welche Messmethoden entsprechen dem Stand der Technik und liefern zuverlässige Werte? Welche Detailtiefe müssen die Daten besitzen? Wie groß muss die betrachtete Patientenkohorte, wie lange der Beobachtungszeitraum sein? Welche Anforderungen müssen bezüglich der Datenqualität eingehalten werden? Diese Fragen werden im Rahmen der Konsensbildung für die produktgruppenspezifischen PMCF-Endpunkte beantwortet. „Je mehr Hersteller, Ärzte, Forscher und Benannte Stellen ihre Einschätzungen und Erfahrungen einbringen, desto standardisierter und einfacher können die benötigten Daten in den Kliniken erfasst und durch die Hersteller und Benannten Stellen verarbeitet werden“, erklärt Trautwein und fordert die Hersteller auf: „Begeistern Sie andere Akteure in Ihrem beruflichen Umfeld. Nur zusammen kann es uns gelingen, mit dem regulatorischen Overhead effizient umzugehen und auf Basis belastbarer Daten die Diagnose, die Behandlung und die Medizinprodukte stetig zu verbessern.“

Gestalten Sie die Konsensbildung mit!
Profitieren Sie vom Vorsprung durch die AIQNET Initiative!
www.pmcf-consensus.org
AIQNET schafft ein Ökosystem zur breiten Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung, Entwicklung, klinische Studien und evidenzbasierte Medizin unter Einhaltung internationaler gesetzlicher Vorgaben (Compliance). Beteiligt sind hierbei alle relevanten Stakeholder, von den Benannten Stellen bis zu Medizinprodukteherstellern sowie Ärzte und Wissenschaftler. Innerhalb dieses herstellerübergreifenden Prozesses sollen produktgruppenspezifische Methodiken und Studienendpunkte definiert werden, um den MDR-Overhead aller unmittelbar betroffenen Akteure zu reduzieren. Ausgehend von der künftig verbindlichen Produktklassifizierung nach dem europäischen EMDN-Schema haben sich Produktgruppen mit bis zu zehn Unternehmensvertretern in 13 Produktkategorien zusammengefunden. Diese sammeln in den kommenden Monaten Vorarbeiten und Studienprotokolle, die anschließend mit den Benannten Stellen abgestimmt werden sollen. Die Ergebnisse der Arbeiten werden interessierten Fachkreisen kostenlos zugänglich sein.

Über AIQNET:
AIQNET ist ein digitales Ökosystem, das die Nutzung medizinischer Daten sektorenübergreifend und datenschutzkonform ermöglicht. Koordiniert wird das Gesamtvorhaben von der BioRegio STERN Management GmbH, Stuttgart. Initiator und Konsortialführer ist die RAYLYTIC GmbH mit Sitz in Leipzig. Das Konsortium aus 16 geförderten und über 50 assoziierten Unternehmen der Medizintechnik und der Gesundheitsversorgung gewann 2019 unter dem Projekt-Akronym „KIKS“ den KI-Wettbewerb der Bundesregierung. Seit Januar 2020 entwickeln die Partner des vom BMWK geförderten Projekts die technische Infrastruktur und darauf aufbauende Anwendungen. Im Mittelpunkt steht die Strukturierung von Daten mit Hilfe künstlicher Intelligenz und die Schaffung eines rechtssicheren Rahmens zur Weitergabe und Nutzung klinischer Daten. So lassen sich künftig z.B. Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten objektiv und weitgehend automatisiert messen. Administrative Aufgaben der Gesundheitsversorgung, z.B. bei der Dokumentation und Patientenbefragung, können durch entsprechende Anwendungen erledigt werden. Besonderes Merkmal des Projekts ist die enge Kooperation zwischen Industrie, Forschung und Versorgung. Durch den Zugang zu technischen und medizinischen Daten mit großer Tiefe und einer Vielzahl von Basisdiensten bietet das Ökosystem den Partnern die Möglichkeit, eigene Gesundheitsanwendungen mit geringem Aufwand zu entwickeln und vom rechtssicheren, validierten Rahmen von AIQNET zu profitieren. www.aiqnet.eu

Über die BioRegio STERN Management GmbH:
Die BioRegio STERN Management GmbH ist Wirtschaftsentwickler für die Life-Sciences-Branche. Sie fördert im öffentlichen Auftrag Innovationen und Start-ups und trägt so zur Stärkung des Standorts bei. In den Regionen Stuttgart und Neckar-Alb mit den Städten Tübingen und Reutlingen ist sie die zentrale Anlaufstelle für Gründer und Unternehmer.
Die BioRegion STERN zählt zu den großen und erfolgreichen BioRegionen in Deutschland. Alleinstellungsmerkmale sind die bundesweit einzigartige Mischung aus Biotechnologie- und Medizintechnikunternehmen sowie die regionalen Cluster der Automatisierungstechnik, des Maschinen- und Anlagenbaus.

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AIQNET: Initiative, um MDR-Forderungen für Medizintechnikhersteller zu erfüllen

(Stuttgart/Leipzig) – Das AIQNET-Konsortium, in dem namhafte Unternehmen der Gesundheitsversorgung, Kliniken und Benannte Stellen vertreten sind, hatte Ende September zur „Konsensbildung über produktgruppenspezifische PMCF-Endpunkte für MDR-Zwecke“ eingeladen. Ziel der Online-Veranstaltung war es, einen herstellerübergreifenden Prozess zu initiieren, der es allen Beteiligten ermöglichen soll, die Anforderungen der neuen Europäischen Verordnung für Medizinprodukte in Bezug auf Datenmenge und -qualität zu erfüllen. Mitveranstalter waren die Verbände der Medizintechnikindustrie SPECTARIS und BVMed und das Johner Institut. Die über 200 Teilnehmer erlebten hochkarätige Präsentationen und Analysen, bei denen buchstäblich die Finger in die Wunden gelegt wurden – denn aktive Mitarbeit war ausdrücklich erwünscht.

Insbesondere die klinischen Nachbeobachtungen (Post-Market Clinicial Follow-up, PMCF), laut MDR-Definition ein „fortlaufender Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung“, stellen die Hersteller von Medizintechnik vor große Herausforderungen. Denn diese müssen klinische Daten sammeln, „um die Sicherheit und die Leistung während der erwarteten Lebensdauer des Produkts zu bestätigen, die fortwährende Vertretbarkeit der ermittelten Risiken zu gewährleisten und auf der Grundlage sachdienlicher Belege neu entstehende Risiken zu erkennen.“ Diese klinischen Daten nach der Zulassung zu sammeln, ist aus Sicht von Dr. Andreas Halbleib, Data Scientist und Projektmanager bei der Aesculap AG, eine Herausforderung vor allem für die Kliniken. „Können die Krankenhäuser diese Anzahl von Studien stemmen? Wenn sie so viele Studien für die Sicherheit und die Leistungsfähigkeit für Produkte durchführen, bleibt dann noch Zeit übrig, um Studien mit medizinischen Fragestellungen durchzuführen?“, fragte Dr. Halbleib stellvertretend für viele. Prof. Dr. Andreas Nüssler, Direktor des Siegfried Weller Institutes an der BG Klinik Tübingen, sieht einen Nachholbedarf bei der Digitalisierung der deutschen Krankenhäuser: „Datenplattformen, wie die von AIQNET, sind absolut notwendig!“ Aber er gibt zu bedenken: „Für uns ist vor allem die nachhaltige Finanzierung der Digitalisierung in jeglicher Hinsicht notwendig, denn eine Vorratshaltung von kompatiblen Daten ist nicht durch die Krankenversorgung gedeckt.“

Auch Martin Tettke, Prokurist und Leiter der Zertifizierstelle bei der BerlinCert GmbH, warb als Vertreter einer Benannten Stelle für AIQNET: „Wir hoffen, dass dieses Projekt der Anstoß ist, um gemeinsame Lösungen zu entwickeln.“ Klinische Bewertungen von Kunden seien häufig sehr individuell aufgebaut, dementsprechend erfordere es einen hohen Aufwand, sie zu prüfen. „Mehr Zeit für fachliche Bewertungen, weniger für Formalien“, fasste er seine Hoffnung zusammen.

Die Veranstaltung zu PMCF-Studienpunkten für Medizinprodukte war aus Sicht der Teilnehmer ein voller Erfolg, das belegen nicht nur die zahlreichen Diskussionsbeiträge, sondern auch die Live-Umfragen. Für die Zukunft plant das Konsortium weitere Veranstaltungen in kleineren, produktspezifischen Gruppen mit jeweils drei bis zehn Herstellern. Auch Gastgeber Frank Trautwein von der RAYLYTIC GmbH in Leipzig ist vom Auftakt begeistert: „Es ist uns gelungen, den Prozess einer Konsensbildung mit Beteiligung Benannter Stellen, der Ärzte, Wissenschaftler und Industrie zu initiieren. In den folgenden Monaten geht es darum, Produktgruppen zu identifizieren, für die dann einheitliche Endpunkte und Methodiken entwickelt werden, die dann als Blaupause für entsprechende Datenerhebungen für die Zwecke der MDR genutzt werden können.“

AIQNET ist ein digitales Ökosystem, das die Nutzung medizinischer Daten sektorenübergreifend und datenschutzkonform ermöglicht. Koordiniert wird das Gesamtvorhaben von der BioRegio STERN Management GmbH, Stuttgart. Initiator und Konsortialführer ist die RAYLYTIC GmbH, Leipzig. Das Konsortium aus 16 geförderten und über 50 assoziierten Unternehmen und Organisationen der Gesundheitsversorgung gewann 2019 unter dem Projekt-Akronym „KIKS“ den KI-Wettbewerb der Bundesregierung.

Über AIQNET:
AIQNET ist ein digitales Ökosystem, das die Nutzung medizinischer Daten sektorenübergreifend und datenschutzkonform ermöglicht. Koordiniert wird das Gesamtvorhaben von der BioRegio STERN Management GmbH, Stuttgart. Initiator und Konsortialführer ist die RAYLYTIC GmbH mit Sitz in Leipzig. Das Konsortium aus 16 geförderten und über 50 assoziierten Unternehmen der Medizintechnik und der Gesundheitsversorgung gewann 2019 unter dem Projekt-Akronym „KIKS“ den KI-Wettbewerb der Bundesregierung. Seit Januar 2020 entwickeln die Partner des vom BMWi geförderten Projekts die technische Infrastruktur und darauf aufbauende Anwendungen. Im Mittelpunkt steht die Strukturierung von Daten mit Hilfe künstlicher Intelligenz und die Schaffung eines rechtssicheren Rahmens zur Weitergabe und Nutzung klinischer Daten. So lassen sich künftig z.B. Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten objektiv und weitgehend automatisiert messen. Administrative Aufgaben der Gesundheitsversorgung, z.B. bei der Dokumentation und Patientenbefragung, können durch entsprechende Anwendungen erledigt werden. Besonderes Merkmal des Projekts ist die enge Kooperation zwischen Industrie, Forschung und Versorgung. Durch den Zugang zu technischen und medizinischen Daten mit großer Tiefe und einer Vielzahl von Basisdiensten bietet das Ökosystem den Partnern die Möglichkeit, eigene Gesundheitsanwendungen mit geringem Aufwand zu entwickeln und vom rechtssicheren, validierten Rahmen von AIQNET zu profitieren.

Weitere Informationen unter www.aiqnet.eu (https://aiqnet.eu/)

Über die BioRegio STERN Management GmbH:
Die BioRegio STERN Management GmbH ist Wirtschaftsentwickler für die Life-Sciences-Branche. Sie fördert im öffentlichen Auftrag Innovationen und Start-ups und trägt so zur Stärkung des Standorts bei. In den Regionen Stuttgart und Neckar-Alb mit den Städten Tübingen und Reutlingen ist sie die zentrale Anlaufstelle für Gründer und Unternehmer.
Die BioRegion STERN zählt zu den großen und erfolgreichen BioRegionen in Deutschland. Alleinstellungsmerkmale sind die bundesweit einzigartige Mischung aus Biotechnologie- und Medizintechnikunternehmen sowie die regionalen Cluster der Automatisierungstechnik, des Maschinen- und Anlagenbaus.

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