Tag AMTS

Langen, 9. Februar 2023: Bereits im Dezember 2022 erhielt das Unternehmen die Zertifizierung nach ISO 13485 durch den TÜV SÜD für sein Qualitätsmanagementsystem. Nun folgt das Zertifikat gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) und hebt das Medizinprodukt „MMI-AMTS-Service“ von Klasse I auf die nächsthöhere Medizinproduktklasse IIa.

Der MMI-AMTS-Service ist ein plattformunabhängiges System, das alle relevanten Informationen liefert, die für eine korrekte Arzneimittelanwendung notwendig sind. Die Software unterstützt Ärztinnen und Ärzte bei der Verordnung und soll auf diese Weise zu einer verbesserten Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) für Patientinnen und Patienten beitragen.

„Wir freuen uns über das Zertifikat nach MDR, das uns dazu berechtigt Medizinprodukte der Klasse IIa und IIb zu entwickeln, herzustellen und zu vertreiben. Beide Zertifikate bilden den Grundstein für eine hohe Sicherheit von Medizinprodukten wie dem MMI-AMTS-Service. Als unabhängiger Dienstleister für Arzneimittelinformationen möchten wir unsere Kunden in Zukunft mit weiteren Produkten unterstützen, die diesen Standards entsprechen“, so Vidal MMI Geschäftsführer Marijo Jurasovic.

Vidal MMI Germany GmbH (Vidal MMI) bietet umfassende, relevante und unabhängig aufbereitete Informationen als Entscheidungsgrundlage für alle Beteiligten im Gesundheitswesen. Dabei legt Vidal MMI seinen Schwerpunkt nicht nur darauf, Informationen vollständig zu erfassen und konsistent aufzubereiten, sondern sie vor allem sinnvoll zu verknüpfen und überall zugänglich zu machen.

Vidal MMI Germany GmbH – mit Sitz in Langen – wurde 1970 gegründet. Mit der GELBEN LISTE PHARMINDEX machte sich das Unternehmen schnell einen Namen beim medizinischen Fachpersonal. Es folgten weitere Arzneimittelinformationssysteme, bildgestützte Nachschlagewerke und integrierte IT-Lösungen für den Einsatz in Arztpraxen und Kliniken. Vidal MMI ist Teil der VIDAL Group, einem führenden, globalen Unternehmen im Bereich Gesundheitsinformatik und -informationssysteme mit Sitz in Paris. Seit 2016 gehört die VIDAL Group zu M3 Inc., einem an der Tokioter Börse notierten Unternehmen im Bereich der medizinischen Information und der neuen Technologien.

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Vidal MMI passt sein Qualitätsmanagement der internationalen Norm ISO 13485 an und erhält nach erfolgreicher Auditierung durch den TÜV SÜD im November das Zertifikat.

Langen, Dezember 2022: Mit dem Inkrafttreten der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) sind die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte gestiegen. Softwareprodukte zählen nun zur Medizinprodukteklasse IIa statt wie zuvor zur Klasse I und müssen von einer benannten Stelle zertifiziert werden. Eine weitere wichtige Neuerung der EU-weit harmonisierten Verordnung ist die explizite Forderung nach einem Qualitätsmanagementsystem mit Fokus auf Risikominimierung und -Management. Die Norm ISO 13485 stellt in dieser Hinsicht den neuen Qualitätsstandard dar.

Vidal MMI hat bereits vor Ablauf der gesetzlichen Frist die Schritte zur Erfüllung aller regulatorischen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte gemeistert. Die Zertifizierung nach ISO 13485 bescheinigt dem Arzneimittelinformations- und Softwareunternehmen für das Gesundheitswesen hohe Qualitätsstandards der Prozesse und Abläufe in Entwicklung, Produktion über den Kundendienst bis hin zur Implementierung. Sie bildet den Grundstein für eine hohe Sicherheit sowohl bei der Entwicklung als auch dem Vertrieb von Medizinprodukten, wie dem MMI-AMTS-Service. AMTS steht für Arzneimitteltherapiesicherheit. Der MMI-AMTS-Service ist ein plattformunabhängiges System, das alle relevanten Informationen liefert, die für eine korrekte Arzneimittelanwendung notwendig sind.

„Als unabhängiger Dienstleister für Arzneimittelinformationen vertreiben wir mit unserem MMI-AMTS-Service längst ein Medizinprodukt der Klasse I nach der Richtlinie 93/42/EWG (MDD). Unser Geschäftsfeld in diesem Bereich möchten wir weiter ausbauen, um unsere Kunden mit Medizinprodukten unterstützen zu können, die den hohen Sicherheitsstandards entsprechen“, so Geschäftsführer Marijo Jurasovic.
„Unser Qualitätsmanagementsystem verfügt schon über eine Zulassung nach ISO 9001. Daher war die Anpassung an die internationale Norm ISO 13485 für uns ein wichtiger Meilenstein, sodass wir im kommenden Jahr die Zulassung nach der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) erreichen möchten“, erklärt Qualitätsmanagementbeauftragte Vanessa Freund.

Vidal MMI Germany GmbH (Vidal MMI) bietet umfassende, relevante und unabhängig aufbereitete Informationen als Entscheidungsgrundlage für alle Beteiligten im Gesundheitswesen. Dabei legt Vidal MMI seinen Schwerpunkt nicht nur darauf, Informationen vollständig zu erfassen und konsistent aufzubereiten, sondern sie vor allem sinnvoll zu verknüpfen und überall zugänglich zu machen.

Vidal MMI Germany GmbH – mit Sitz in Langen – wurde 1970 gegründet. Mit der GELBEN LISTE PHARMINDEX machte sich das Unternehmen schnell einen Namen beim medizinischen Fachpersonal. Es folgten weitere Arzneimittelinformationssysteme, bildgestützte Nachschlagewerke und integrierte IT-Lösungen für den Einsatz in Arztpraxen und Kliniken. Vidal MMI ist Teil der VIDAL Group, einem führenden, globalen Unternehmen im Bereich Gesundheitsinformatik und -informationssysteme mit Sitz in Paris. Seit 2016 gehört die VIDAL Group zu M3 Inc., einem an der Tokioter Börse notierten Unternehmen im Bereich der medizinischen Information und der neuen Technologien.

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der KBV- und gematik-zertifizierten Verordnungssoftware für niedergelassene Ärzte

Langen, 4. Juli 2022: Die Verordnungssoftware „data4doc“ der Vidal MMI Germany GmbH (Vidal MMI) verfügt über die KBV- und gematik-Zertifizierungen, die Arztpraxen für die Erstellung von elektronischen Verordnungen benötigen.

Mit data4doc entwickelte Vidal MMI eine Software für niedergelassene Ärzte, die seit Ende 2021 über eine Anbindung an die Telematik Infrastruktur (TI) der gematik verfügt. Diese ist eine Grundvoraussetzung für die Zertifizierung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV). Somit ist data4doc für alle Arztpraxen mit zertifizierten Praxisverwaltungssystemen (PVS) geeignet.

Mario Jurasovic, Geschäftsführer der Vidal MMI, erklärt: „Viele Praxisverwaltungssysteme verfügen zwar über ein eigenes Modul für die Erstellung von Verordnungen, jedoch müssen alle PVS auch eine Standardschnittstelle für externe Verordnungssoftware aufweisen. Wir freuen uns, dass wir mit data4doc jeder Arztpraxis eine Software zur Verfügung stellen können, die für alle Systeme die verpflichtende Schnittstelle auf FHIR-Basis nach den Vorgaben der KBV unterstützt. Denn auch wenig verschreibende Arztgruppen, wie z. B. Zahnärzte, benötigen eine TI-Anbindung.“

Die stufenweise Einführung des elektronischen Rezeptes startet im September 2022 in Pilotpraxen und Krankenhäusern der Regionen Schleswig-Holstein und Westfalen-Lippe. Im Jahr 2023 soll das E-Rezept bundesweit verpflichtend genutzt werden. Die Gesellschafter der gematik empfehlen daher Arztpraxen sich möglichst frühzeitig um eine geeignete Software zu kümmern, die die nötigen technischen Voraussetzungen für die Erstellung von E-Rezepten erfüllt.

Über data4doc:
Die Verordnungssoftware data4doc der Vidal MMI Germany GmbH bietet eine intelligente Suche und verschiedene Filtermöglichkeiten. Dabei legt sie den Fokus auf die schnelle Verordnung von Medikamenten und die Erstellung von Medikationsplänen. Auf diese Weise findet jeder Arzt schnell das passende Präparat und erstellt mit wenigen Klicks ein Rezept und dabei gleichzeitig auch den Bundeseinheitlichen Medikationsplan (BMP).
Jede Verordnung wird automatisch im Hintergrund einer Wechselwirkungsprüfung unterzogen, wodurch die Sicherheit für die Patienten erhöht wird. Über einen Vidal MMI Online-Dienst werden zudem in Echtzeit wichtige Informationen zu Arzneimitteln eingespielt und direkt im Verordnungsprozess angezeigt. Diese umfassen pharmazeutische Änderungen, Rote-Hand-Briefe, Blaue-Hand-Briefe, EMA/PRAC-Änderungen, Lieferengpässe, Rückrufe und redaktionelle Meldungen.

Die Verordnungssoftware data4doc kann kostenfrei geladen werden. Für Ärzte, die nur ein Recherchetool benötigen, reicht eine Registrierung aus, um die Software zu nutzen. Für den Einsatz zur Rezept- und Medikationsplanerstellung kann in der Software direkt die notwendige Lizenz erworben werden.

Vidal MMI Germany GmbH (Vidal MMI) bietet umfassende, relevante und unabhängig aufbereitete Informationen als Entscheidungsgrundlage für alle Beteiligten im Gesundheitswesen. Dabei legt Vidal MMI seinen Schwerpunkt nicht nur darauf, Informationen vollständig zu erfassen und konsistent aufzubereiten, sondern sie vor allem sinnvoll zu verknüpfen und überall zugänglich zu machen.
Vidal MMI Germany GmbH – mit Sitz in Langen – wurde 1970 gegründet. Mit der GELBEN LISTE PHARMINDEX machte sich das Unternehmen schnell einen Namen beim medizinischen Fachpersonal. Es folgten weitere Arzneimittelinformationssysteme, bildgestützte Nachschlagewerke und integrierte IT-Lösungen für den Einsatz in Arztpraxen und Kliniken.
Vidal MMI ist Teil der VIDAL Group, einem führenden, globalen Unternehmen im Bereich Gesundheitsinformatik und -informationssysteme mit Sitz in Paris. Seit 2016 gehört die VIDAL Group zu M3 Inc., einem an der Tokioter Börse notierten Unternehmen im Bereich der medizinischen Information und der neuen Technologien.

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Langen, 13. Juli 2021. „Aktuelle Stunde zur Pharmakovigilanz“ so nennt sich das neue Webcast-Format, mit dem die Vidal MMI Germany GmbH (Vidal MMI) am 24. Juni d. J. gestartet ist. Mit den neuen Covid-19 Impfstoffen ist die Pharmakovigilanz zunehmend ins öffentliche Interesse gerückt. „Seltene Nebenwirkungen“ machen aktuell Schlagzeilen, doch unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), zu denen unter anderem Medikationsfehler führen können, sind unter Experten schon lange ein Thema. Für die Klinische Pharmazie ist die weit verbreitete Polymedikation der Grund für zu viele Medikationsfehler. Aus Sicht der Zulassungsinhaber belasten nicht beachtete Fachinformationen die Sicherheit innovativer Arzneimittel. Es stellt sich die Frage: „Ist die Verordnung eine Sollbruchstelle oder eine Chance für mehr Sicherheit?“

Am Webcast teilgenommen haben ca. 40 Vertreter*innen renommierter Zulassungsinhaber sowie Fachkreise der Pharmazie und der Medizin. Schon die erste Abfrage zeigte, dass die Mehrheit der Teilnehmer*innen die Verordnung als „fehlerbehaftet“ einstuft. Dies deckt sich mit Ergebnissen von Untersuchungen zum Thema. Die Vidal MMI hatte erst jüngst in einem Whitepaper die Bedeutung der Verordnung im Medikationsprozess hervorgehoben. „Systematische Überwachung und Bewertung der Medikation bei Verordnung, Abgabe und Betreuung kann die Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) signifikant verbessern.“ so Prof. Dr. Carsten Culmsee von der Philips-Universität Marburg. Und weiter: „Dies gelingt am besten durch interprofessionelle Zusammenarbeit gut aus-, fort-, weitergebildeter Heilberufler*innen und mit geeigneter IT-Unterstützung.“

VIGIE bietet diese IT-Unterstützung. In einem „kurzen Blick in die Werkstatt“ der Vidal MMI stellte Andreas Engleder, Head of New Digital Business & Digital Sales der Vidal MMI, das Prinzip der Anwendung VIGIE (abgeleitet von „Vigilanz“) vor. Zulassungsinhaber können anhand einer „Black Box-Auswertung“ von Real-Life Medikationsplänen ihr Risikomanagement proaktiv gestalten. Datenbasiert erkannten schwerwiegenden Interaktionsrisiken bei der Verordnungspraxis kann so i.S. risikominimierender Maßnahmen, durch maschinell gesteuerte, automatisierte Informationsausspielung begegnet werden.

Als langjähriger Experte für Pharmakovigilanz verwies Dr. med. Renald Hennig auf die zunehmende Bedeutung von Real-Life-Beobachtungen: „Was selten ist, bleibt doch kein Geheimnis“ und „schneller, fokussierter, verständlicher informieren.“ lauten seine Kernbotschaften. Am Beispiel der Sinusvenenthrombose stellte er dar, welche Bedeutung eine verständliche Kommunikation für die Wahrnehmung der Sicherheit eines Arzneimittels hat. Am Ende des Webcasts bestätigte eine große Mehrheit der Teilnehmer*innen die Relevanz von datenbasierten Real-World-Analysen in Verbindung mit einem Real-Time-Informationsmanagement für das Risikomanagement bei Medikamentenverordnungen. Eine Fortsetzung des neuen Formats für einen Dialog mit medizinischen und pharmazeutischen Fachkreisen über Themen der Pharmakovigilanz wurde zu 100 % befürwortet.

Vidal MMI Germany GmbH (Vidal MMI) bietet umfassende, relevante und unabhängig aufbereitete Informationen als Entscheidungsgrundlage für alle Beteiligten im Gesundheitswesen. Dabei legt Vidal MMI seinen Schwerpunkt nicht nur darauf, Informationen vollständig zu erfassen und konsistent aufzubereiten, sondern sie vor allem sinnvoll zu verknüpfen und überall zugänglich zu machen.
Vidal MMI Germany GmbH – mit Sitz in Langen – wurde 1970 gegründet. Mit der GELBEN LISTE PHARMINDEX machte sich das Unternehmen schnell einen Namen beim medizinischen Fachpersonal. Es folgten weitere Arzneimittelinformationssysteme, bildgestützte Nachschlagewerke und integrierte IT-Lösungen für den Einsatz in Arztpraxen und Kliniken.
Vidal MMI ist Teil der VIDAL Group, einem führenden, globalen Unternehmen im Bereich Gesundheitsinformatik und -informationssysteme mit Sitz in Paris. Seit 2016 gehört die VIDAL Group zu M3 Inc., einem an der Tokioter Börse notierten Unternehmen im Bereich der medizinischen Information und der neuen Technologien.

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Lydia Schneiderheinze
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l.schneiderheinze@mmi.de
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