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BERLIN CERT entwickelt Leitfaden für Software- und Medizintechnikhersteller

Entwickler des Leitfadens ist Ulrich Wegener von der Berlin Cert GmbH. (Bildquelle: GUTcert GmbH)

D-Berlin I Die „Benannte Stelle“ Berlin Cert GmbH hat im Rahmen des AIQNET Projektes einen Leitfaden zur Qualitätssicherung digitaler Gesundheitsanwendungen entwickelt, der ab sofort Software- und Medizintechnikherstellern zur Verfügung steht. Dabei steht die Integration eines Managementsystems für die Informationssicherheit in ein Qualitätsmanagementsystem im Fokus. Berlin Cert ist als staatlich ernannte Prüfstelle Konsortialpartner des vom Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz geförderten Projekts AIQNET, in dem ein offenes, digitales Ökosystem für den Austausch klinischer Daten entsteht.

Um die Sicherheit von Gesundheitsprodukten zu gewährleisten, sind Hersteller eines Medizinprodukts verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für die Entwicklung, Produktion, den Vertrieb und den Service ihres Produkts zu garantieren. Auch wenn das Produkt bereits auf dem Markt ist, also nach dem Inverkehrbringen, müssen wichtige Standards des Qualitätsmanagements weiter erfüllt werden. Ergänzend zu diesem QMS fordert der Gesetzgeber in Deutschland für die Zulassung digitaler Gesundheitsanwendungen die Implementierung eines Managementsystems für die Informationssicherheit (ISMS).
Der im Projekt AIQNET entstandene Leitfaden der Berlin Cert GmbH wird Medizinprodukteherstellern und Softwareentwicklern in Zukunft helfen, diese gesetzliche Forderung zu erfüllen. Er beschreibt, welche zusätzlichen Elemente vom Hersteller implementiert werden müssen, um ein bestehendes Qualitätsmanagementsystem regelkonform an die gewachsenen Anforderungen in Bezug auf die Informationssicherheit anzupassen. „Der Leitfaden ist speziell für die Produktgruppe der digitalen Gesundheitsanwendungen erstellt worden. Er kann aber auch als Beispiel für ein Integriertes Managementsystem gesehen werden“, erklärt Ulrich Wegener von der Berlin Cert GmbH, der den Leitfaden entwickelt hat.
Die Berlin Cert GmbH bildet im AIQNET Projekt als benannte Stelle ein Interface zu anderen benannten Stellen und unterstützt das Konsortium durch seine Kompetenz in der Konformitätsbewertung und in den Regelwerken der Medizintechnik. Das Unternehmen stellt beispielsweise Checklisten zu den Themen Cybersecurity und Künstliche Intelligenz zur Verfügung, mit deren Hilfe Projektinhalte innerhalb des regulatorischen Rahmens umgesetzt werden können.
„Aktuell sehen wir, dass der Gesetzgeber hohen Wert auf die Interoperabilität von digitalen Instrumenten der Gesundheitsversorgung legt. Genau hier liegt ein Schwachpunkt der bisherigen Ausgestaltung der Digitalisierung“, erläutert Wegener. „Der verstärkte Blick auf die IT-Sicherheit und den Datenschutz kann aber zukünftig helfen, bestehende Krankenhausinformationssysteme so zu gestalten, dass der Transfer von Gesundheitsdaten schneller und sicherer wird.“
Genau hier setzt AIQNET an. Mit einem digitalen Ökosystem soll die Sammlung und Strukturierung klinischer Daten mit Hilfe künstlicher Intelligenz in einem rechtssicheren Rahmen ermöglicht werden. Dies verbessert langfristig nicht nur die Evaluierung und damit die Sicherheit von Medizinprodukten. Auch administrative Aufgaben, wie beispielsweise die Dokumentation im Klinikalltag, können dadurch automatisiert werden. Darüber hinaus entsteht ein digitaler Marktplatz, auf dem innovative Anwendungen (Apps) für Gesundheitsdaten entwickelt und angeboten werden. „Gerade für diese Apps kann unser Leitfaden eine große Rolle spielen. Denn letztlich ist er ein Wegweiser im Zertifizierungsdschungel. Wir freuen uns, diesen wichtigen Beitrag im Projekt AIQNET und für die Informationssicherheit von Gesundheitsdaten zu leisten“, sagt Wegener.

Leitfaden zum Download: HIER (https://www.biolago.org/files/content/pdf/leitfaden-isms-med-v1-0-1-bc-1.pdf)

Über AIQNET:
AIQNET ist ein digitales Ökosystem, das die Nutzung medizinischer Daten sektorenübergreifend und datenschutzkonform ermöglicht. Koordiniert wird das Gesamtvorhaben von der BioRegio STERN Management GmbH, Stuttgart. Initiator und Konsortialführer ist die RAYLYTIC GmbH mit Sitz in Leipzig.

Das Konsortium aus 16 etablierten Unternehmen der Medizintechnik und der Gesundheitsversorgung gewann 2019 unter dem Projekt-Akronym „KIKS“ den KI-Wettbewerb der Bundesregierung. Seit Januar 2020 entwickeln die Partner des vom BMWK geförderten Projekts die technische Infrastruktur und darauf aufbauende Anwendungen. Im Mittelpunkt steht die Strukturierung von Daten mit Hilfe künstlicher Intelligenz und die Schaffung eines rechtssicheren Rahmens. So lassen sich künftig beispielsweise Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten objektiv und weitgehend automatisiert messen. Administrative Aufgaben der Gesundheitsversorgung, z.B. bei der Dokumentation, können durch entsprechende Anwendungen erledigt werden. Besonderes Merkmal des Projekts ist die enge Kooperation zwischen Industrie, Forschung und Versorgung.

Durch den Zugang zu technischen und wissenschaftlichen Daten mit großer Tiefe bietet das Ökosystem künftigen Partnern die Möglichkeit, eigene Gesundheitsanwendungen mit geringem Aufwand zu entwickeln und vom rechtssicheren, validierten Rahmen von AIQNET zu profitieren.
Weitere Informationen unter aiqnet.eu

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Die Konsortialpartner des Projektes AIQNET beim Treffen in Berlin. (Bildquelle: Manuela Köhler/BioRegio STERN Management GmbH)

D-Berlin I Das Konsortium des bundesweiten Innovationsprojekts AIQNET ist in Berlin zusammengekommen, um ausgewählte Projektinhalte und Fortschritte zu präsentieren und zu diskutieren. Dabei stellten die Projektpartner, darunter renommierte Kliniken, Medtech-Unternehmen und IT-Experten, den Patienten als zentralen Akteur der modernen Gesundheitsversorgung in den Fokus.

Im vom Bundeswirtschaftsministerium geförderten Projekt AIQNET entsteht ein offenes, digitales Ökosystem, das medizinische Daten in einen einheitlichen Standard überführt und, angereichert durch KI-basierte Auswertungen, für Forschung, Diagnose und Behandlung nutzbar macht.
Zum ersten Mal seit der Pandemie konnten die Projektpartner aus ganz Deutschland nun wieder in Berlin zusammenkommen, darunter Akteure wie die Charite Berlin und andere Kliniken, Medtech-Hersteller, Software- und IT-Spezialisten sowie Experten im Bereich der medizinischen Zertifizierung.

„Ich freue mich, dass zu unserem Treffen Konsortialpartner aus ganz Deutschland in Berlin zusammengekommen sind, um die vielfältigen Aspekte der digitalen Gesundheitsversorgung zu beleuchten. Es ist für alle Partner bemerkenswert zu sehen, welche Fortschritte in den einzelnen Arbeitsgruppen erreicht wurden. So konnten wir uns zum Beispiel einen guten Eindruck davon machen, wie ein zwischen Geräten und KIS (Krankenhausinformationssystem)-Daten vernetzter OP den Arzt während seiner Arbeitsschritte unterstützt, indem z.B. live Neuromonitoring-Daten mit Vitalparametern während der OP verknüpft und interpretiert werden und eventbasierte Reaktionen, wie das An- oder Abschalten von Geräten und Instrumenten, ermöglicht werden“, erklärt Frank Trautwein, Konsortialführer im Projekt AIQNET und Geschäftsführer der RAYLYTIC GmbH.

Ebenso mit dabei war unter anderem Prof. Dr. Sylvia Thun, Direktorin, Core-Unit eHealth und Interoperabilität (CEI) des Berliner Instituts für Gesundheitsforschung (BIH) an der Charite Berlin.
Prof. Dr. Sylvia Thun wurde im März 2022 für ihr langjähriges Engagement für Kommunikationsstandards im Gesundheitswesen mit dem Bundesverdienstkreuz am Bande der Bundesrepublik Deutschland ausgezeichnet. „Die Digitalisierung in der Medizin und die Herstellung von Interoperabilität für eine bessere Gesundheitsversorgung liegen mir am Herzen. Ich bin davon überzeugt, dass die Medizin durch intelligente Vernetzung besser wird und freue mich deshalb, dass im Projekt AIQNET ein digitales Ökosystem entsteht, das die Auswertung klinischer Daten unter Berücksichtigung der Datensicherheit ermöglicht. Darin sehe ich eine große Chance für eine zukünftige bessere Versorgung der Patienten“, so Prof. Thun.

Doch ohne die selbstbestimmte und aktive Partizipation des Patienten ist ein Austausch klinischer Daten nicht möglich. Schnell wurde deshalb bei dem Treffen der AIQNET-Projektpartner in Berlin klar, dass der Patient als wichtigstes Element der Gesundheitsversorgung stärker in den Mittelpunkt gerückt werden muss. Hierzu sprach Mina Luetkens, die sich mit ihrer gemeinnützigen Organisation Patients4Digital für eine Stärkung der Rolle von Patienten im Gesundheitswesen einsetzt. „Unser Ziel ist es, durch eine neue und selbstbestimmtere Rolle der Bürger auch im Bereich der Sekundärnutzung von Daten, Hürden der Digitalisierung zu überkommen und final eine Transformation hin zu einem menschenorientierten Gesundheitswesen 4.0 mitzugestalten. Dafür muss ein Austausch unterschiedlicher Stakeholder wie Klinken, Ärzten, Patienten und Herstellern gefördert werden, um das Gesundheitssystem gemeinsam zu gestalten und die digitale Transformation in der Medizin zum Wohle des Patienten voranzubringen. Daher liegt unserer Organisation Patients4Digital ein Austausch mit dem Konsortial-Projekt AIQNET besonders am Herzen“, so Mina Luetkens.

Bis zum Ende der Förderlaufzeit werden die Konsortialpartner AIQNET als digitale Plattform für den interdisziplinären Austausch klinischer Daten etablieren und für alle Interessierten zugänglich machen – für eine patientenorientierte Gesundheitsversorgung von morgen!

Über AIQNET:
AIQNET ist ein digitales Ökosystem, das die Nutzung medizinischer Daten sektorenübergreifend und datenschutzkonform ermöglicht. Koordiniert wird das Gesamtvorhaben von der BioRegio STERN Management GmbH, Stuttgart. Initiator und Konsortialführer ist die RAYLYTIC GmbH mit Sitz in Leipzig.
Das Konsortium aus 16 etablierten Unternehmen der Medizintechnik und der Gesundheitsversorgung gewann 2019 unter dem Projekt-Akronym „KIKS“ den KI-Wettbewerb der Bundesregierung. Seit Januar 2020 entwickeln die Partner des vom BMWK geförderten Projekts die technische Infrastruktur und darauf aufbauende Anwendungen. Im Mittelpunkt steht die Strukturierung von Daten mit Hilfe künstlicher Intelligenz und die Schaffung eines rechtssicheren Rahmens zur Weitergabe und Nutzung klinischer Daten. So lassen sich künftig z.B. Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten objektiv und weitgehend automatisiert messen. Administrative Aufgaben der Gesundheitsversorgung, z.B. bei der Dokumentation und Patientenbefragung, können durch entsprechende Anwendungen erledigt werden. Besonderes Merkmal des Projekts ist die enge Kooperation zwischen Industrie, Forschung und Versorgung.
Durch den Zugang zu technischen und medizinischen Daten mit großer Tiefe und einer Vielzahl von Basisdiensten bietet das Ökosystem den Partnern die Möglichkeit, eigene Gesundheitsanwendungen mit geringem Aufwand zu entwickeln und vom rechtssicheren, validierten Rahmen von AIQNET zu profitieren.
Weitere Informationen unter www.aiqnet.eu

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Datengestützte Gesundheitsversorgung – AIQNET auf der DMEA 2022 in Berlin

AIQNET auf der DMEA 2022 in Berlin (Bildquelle: AIQNET)

(Stuttgart/Leipzig/Berlin) – AIQNET wird in diesem Jahr erstmals auf der DMEA, Europas Leitveranstaltung zur Digitalisierung im Gesundheitswesen, vom 26. bis 28. April 2022, vertreten sein. Auf der Messe Berlin präsentiert sich das digitale Ökosystem gemeinsam mit der BioRegio STERN Management GmbH (https://www.bioregio-stern.de/de), die das Gesamtvorhaben koordiniert, sowie den Clustern BioLAGO e.V. und MedicalMountains GmbH. Verschiedene Projektpartner, wie die BG Klinik Tübingen, die ExB Research & Development GmbH aus Leipzig, sowie die TZM GmbH aus Göppingen und der Konsortialführer aus Leipzig, die RAYLYTIC GmbH, bieten Einblick in die Entwicklung eines offenen digitalen Ökosystems, das in Zukunft erlauben soll, medizinische Daten mit Hilfe von Künstlicher Intelligenz (KI) austauschbar und damit für Forschung, Diagnose und Behandlung nutzbar zu machen. Auf der DMEA zeigen die Experten den signifikanten Mehrwert von AIQNET – für Patienten und Kliniken.

AIQNET Ansprechpartner auf der DMEA, Halle 4.2, Stand D-114

Prof. Andreas Nüssler, Leiter des Siegfried Weller Instituts für Unfallmedizinische Forschung und Vertreter der BG Klinik Tübingen
„AIQNET setzt sich für eine datengestützte Gesundheitsversorgung ein. Doch die Digitalisierung benötigt eine interoperable Infrastruktur. Nur so können medizinische und klinische Daten zwischen unterschiedlichen Systemen ausgetauscht werden. AIQNET bietet die Chance, dass Fortschritte im Sinne des Patienten ermöglicht werden. In jedem Krankenhaus werden zahlreiche Daten gesammelt und in verschiedenen Archivsystemen abgelegt. Häufig liegen diese in unstrukturierter Form vor. Der Patient kommt beispielsweise von seinem Hausarzt mit einem Arztbrief auf Papier, Untersuchungsbefunde kommen per PDF und später kommen Laborbefunde etc. dazu. Die Idee von AIQNET ist ein digitales Ökosystem, das medizinische Daten sammelt, mit Hilfe von künstlicher Intelligenz (KI) analysiert, sinnvoll strukturiert und den behandelnden Ärzten zugänglich macht.“

Bastian Mazzoli, Solution Manager Medical Connectivity, TZM GmbH, Göppingen
„Wir zeigen, wie der Datenaustausch zwischen medizinischen Geräten und Plattformen wie AIQNET praktisch funktioniert. Wir entwickeln seit vielen Jahren Software für den, von medizinischen Dokumentationssystemen unabhängigen, Datenaustausch zwischen medizinischen Datenquellen. Im Projekt AIQNET können wir einen wesentlichen Beitrag dazu leisten, Systemgrenzen zu überwinden und medizinische Daten zugänglich zu machen, also beispielsweise die Zusammenführung verschiedenster Geräte auf einem zentralen Monitor. Über die Plattform können auch Geräte, die in den Kliniken stehen, aus der Ferne konfiguriert oder neue Treiber gestartet werden.“

Frank Trautwein, Konsortialführer AIQNET, Geschäftsführer RAYLYTIC GmbH, Leipzig
„Das Ziel ist eine bessere Patientenversorgung durch KI, Big Data und Automatisierung. Mit AIQNET soll das Klinikpersonal durch die vollständige Automatisierung von Routinen in der Datenerfassung und -übertragung deutlich entlastet werden. Zudem werden die Daten aus Labor, Radiologie, Anamnese, Diagnose und Behandlungsverlauf über ein System zugänglich gemacht. Die rechtlichen und ethischen Rahmenbedingungen haben wir hierbei immer im Blick. Eine Besonderheit von AIQNET ist, dass sämtliche Stakeholder, von der Klinik bis zur Industrie, an der Entwicklung des Ökosystems mitwirken. Denn auch Medizintechnik-Unternehmen wird die Erfüllung ihrer gesetzlichen Pflicht zur laufenden Produktüberwachung und die Durchführung klinischer Studien wesentlich erleichtert. Anbieter von Gesundheitsanwendungen können die bereitgestellte Infrastruktur nutzen, um in kurzer Zeit eigene datengestützte Anwendungen zu entwickeln, die den hohen gesetzlichen Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit entsprechen. Weitere Partner sind jederzeit willkommen! Denn der Mehrwert, sich dem Ökosystem anzuschließen, besteht in der Vielzahl von Anwendungen, die AIQNET ermöglicht. Gerade Kliniken profitieren durch eine Steigerung der Effektivität und die Möglichkeit von neuen Geschäftsmodellen.“

Lars Thielke, Head Of Sales & Marketing, ExB Research & Development GmbH, Leipzig
„Wir sind Experten für Dokumentenverarbeitung mittels KI. ExB extrahiert die wirklich relevanten Informationen wie beispielsweise Patientendaten oder Diagnosen und Prozeduren aus Gutachten, Arzt- und OP-Berichten, Pflegedokumentationen oder relevante Daten aus Rechnungen im Bereich gesetzlicher (GKV) und privater (PKV) Krankenversicherungen. So können unstrukturierte oder halb-strukturierte Inhalte in wertvolle strukturierte, verwertbare Erkenntnisse für Folgeprozesse und jede Art von Zielanwendungen umgewandelt werden. Das in Patientenakten verfügbare Wissen nutzbar zu machen, ist von enormem medizinischem und wirtschaftlichem Wert. Neben vollständigeren Informationen zur Patientenhistorie erhöht sich auch die Prozesseffizienz. Neue explorative Analysen der gewonnenen Daten ermöglichen neue Aufschlüsse und Fragestellungen für klinische Studien und daraus resultierende Behandlungsstrategien. Die Erfassung und Strukturierung von Content und die damit verfügbar gemachten Daten sind auch unabhängig vom klinischen Kontext relevant. Sie erlauben genauere und gezieltere Entwicklungen in Pharma- und Medizintechnik. Krankenkassen profitieren von einer schnelleren und besseren Rechnungsverarbeitung und Versicherer können beispielsweise das Risiko von Unfallfolgen, analysiert aus Fallakten, besser abschätzen und bewerten. Und letztendlich profitiert immer der Patient oder Kunde von diesen Verbesserungen.“

Das digitale Ökosystem AIQNET:
DMEA, Messe Berlin, Halle 4.2, Stand D-114, 26. bis 28. April 2022

Ansprechpartnerin vor Ort:
Anja Reutter, Projektleiterin BioRegio STERN Management GmbH
reutter@bioregio-stern.de, +49-711 870 354 23

Über AIQNET:
AIQNET ist ein digitales Ökosystem, das die Nutzung medizinischer Daten sektorenübergreifend und datenschutzkonform ermöglicht. Koordiniert wird das Gesamtvorhaben von der BioRegio STERN Management GmbH, Stuttgart. Initiator und Konsortialführer ist die RAYLYTIC GmbH mit Sitz in Leipzig.
Das Konsortium aus 16 etablierten Unternehmen der Medizintechnik und der Gesundheitsversorgung gewann 2019 unter dem Projekt-Akronym „KIKS“ den KI-Wettbewerb der Bundesregierung. Seit Januar 2020 entwickeln die Partner des vom BMWK geförderten Projekts die technische Infrastruktur und darauf aufbauende Anwendungen. Im Mittelpunkt steht die Strukturierung von Daten mit Hilfe künstlicher Intelligenz und die Schaffung eines rechtssicheren Rahmens. So lassen sich künftig beispielsweise Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten objektiv und weitgehend automatisiert messen. Administrative Aufgaben der Gesundheitsversorgung, z.B. bei der Dokumentation, können durch entsprechende Anwendungen erledigt werden. Besonderes Merkmal des Projekts ist die enge Kooperation zwischen Industrie, Forschung und Versorgung.
Durch den Zugang zu technischen und wissenschaftlichen Daten mit großer Tiefe bietet das Ökosystem künftigen Partnern die Möglichkeit, eigene Gesundheitsanwendungen mit geringem Aufwand zu entwickeln und vom rechtssicheren, validierten Rahmen von AIQNET zu profitieren.
Weitere Informationen unter www.aiqnet.eu

Über die BioRegio STERN Management GmbH:
Die BioRegio STERN Management GmbH ist Wirtschaftsentwickler für die Life-Sciences-Branche. Sie fördert im öffentlichen Auftrag Innovationen und Start-ups und trägt so zur Stärkung des Standorts bei. In den Regionen Stuttgart und Neckar-Alb mit den Städten Tübingen und Reutlingen ist sie die zentrale Anlaufstelle für Gründer und Unternehmer.
Die BioRegion STERN zählt zu den großen und erfolgreichen BioRegionen in Deutschland. Alleinstellungsmerkmale sind die bundesweit einzigartige Mischung aus Biotechnologie- und Medizintechnikunternehmen sowie die regionalen Cluster der Automatisierungstechnik, des Maschinen- und Anlagenbaus.

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AIQNET: Prozess gestartet, um MDR-Anforderungen praxistauglich zu präzisieren

(Stuttgart/Leipzig) – Post Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF): Diese Begriffe sind für Medizintechnikhersteller in Bezug auf die Europäische Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) von entscheidender Bedeutung und Ursache vieler Unsicherheiten. Die Akteure des Projekts AIQNET haben einen herstellerübergreifenden Prozess initiiert, der es allen Beteiligten ermöglichen soll, die Anforderungen der MDR praxistauglich zu präzisieren und die Erhebung der benötigten Daten zu vereinfachen.

AIQNET unterstützt Hersteller bei der Definition und Beschaffung von Daten für klinische Prüfungen und vereinfacht die klinische Bewertung von Medizinprodukten. Im Rahmen des Projekts erhalten sie die Möglichkeit, sich an der Konsensbildung über PMS-Endpunkte für MDR-Zwecke direkt zu beteiligen. Anja Reutter, Projektleiterin bei der BioRegio STERN Management GmbH, unterstreicht, welche Vorteile das Engagement bringt: „Wenn Sie den Stand der Technik hinsichtlich geeigneter Studienendpunkte zur Beurteilung der Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten aktiv mitgestalten, profitieren Sie von den Ergebnissen aus den Produktgruppen und reduzieren Ihren MDR-Overhead.“

Nach Inkrafttreten der MDR haben sich die Anforderungen der klinischen Bewertung von Medizinprodukten maßgeblich verändert. Insbesondere die klinischen Nachbeobachtungen stellen die Hersteller vor immense Herausforderungen. Diese müssen beispielsweise nach der Markteinführung durch fortlaufendes Monitoring im Hinblick auf die Leistungsfähigkeit und Sicherheit dokumentiert werden. „Viele Unternehmen sind ratlos, wie sie an die geforderten Daten kommen sollen“, berichtet Marena Hauser, verantwortlich für Innovationsprojekte beim Cluster-Netzwerk MedicalMountains GmbH. Als AIQNET-Konsortialpartner moderiert sie eine der Konsensgruppen. „Der konventionelle Weg ist aufwändig: Anwender erhalten Fragebögen, anhand derer sie die einzelnen Produkte beurteilen sollen – angesichts knapper Personalressourcen in Kliniken und anderen Einrichtungen fließen die Rückmeldungen nur spärlich“, bedauert sie. „Wenn es gelingt, die Informationen aus der klinischen Praxis schnell, umfassend und zuverlässig verfügbar zu machen, wäre der gesamten Branche eine unglaubliche Last abgenommen.“ Frank Trautwein, Geschäftsführer der Firma Raylytic und Mitinitiator des Vorhabens, strebt danach, Herstellern ein laufend gepflegtes Sammelwerk zur Planung von PMCF-Studien zur Verfügung zu stellen. „Wenn uns die Erstellung eines mit den Herstellern, Kliniken und Benannten Stellen abgestimmten Sammelwerks zur Definition von PMCF-Studien gelingt, können Kliniken und Hersteller mit AIQNET vollständig automatisiert PMCF-Daten aus der Routineversorgung erheben und nutzen“, so Trautwein. „Das wäre ein enormer Fortschritt für die gesamte Branche und würde zu erheblichen Zeiteinsparungen aller unmittelbar betroffenen Stakeholder führen“.

Der gemeinschaftliche Nutzen setzt aber zunächst viel Vorarbeit voraus: Welche Messwerte und Eigenschaften sind unabdingbar für die Charakterisierung des Medizinprodukts? Welche Messmethoden entsprechen dem Stand der Technik und liefern zuverlässige Werte? Welche Detailtiefe müssen die Daten besitzen? Wie groß muss die betrachtete Patientenkohorte, wie lange der Beobachtungszeitraum sein? Welche Anforderungen müssen bezüglich der Datenqualität eingehalten werden? Diese Fragen werden im Rahmen der Konsensbildung für die produktgruppenspezifischen PMCF-Endpunkte beantwortet. „Je mehr Hersteller, Ärzte, Forscher und Benannte Stellen ihre Einschätzungen und Erfahrungen einbringen, desto standardisierter und einfacher können die benötigten Daten in den Kliniken erfasst und durch die Hersteller und Benannten Stellen verarbeitet werden“, erklärt Trautwein und fordert die Hersteller auf: „Begeistern Sie andere Akteure in Ihrem beruflichen Umfeld. Nur zusammen kann es uns gelingen, mit dem regulatorischen Overhead effizient umzugehen und auf Basis belastbarer Daten die Diagnose, die Behandlung und die Medizinprodukte stetig zu verbessern.“

Gestalten Sie die Konsensbildung mit!
Profitieren Sie vom Vorsprung durch die AIQNET Initiative!
www.pmcf-consensus.org
AIQNET schafft ein Ökosystem zur breiten Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung, Entwicklung, klinische Studien und evidenzbasierte Medizin unter Einhaltung internationaler gesetzlicher Vorgaben (Compliance). Beteiligt sind hierbei alle relevanten Stakeholder, von den Benannten Stellen bis zu Medizinprodukteherstellern sowie Ärzte und Wissenschaftler. Innerhalb dieses herstellerübergreifenden Prozesses sollen produktgruppenspezifische Methodiken und Studienendpunkte definiert werden, um den MDR-Overhead aller unmittelbar betroffenen Akteure zu reduzieren. Ausgehend von der künftig verbindlichen Produktklassifizierung nach dem europäischen EMDN-Schema haben sich Produktgruppen mit bis zu zehn Unternehmensvertretern in 13 Produktkategorien zusammengefunden. Diese sammeln in den kommenden Monaten Vorarbeiten und Studienprotokolle, die anschließend mit den Benannten Stellen abgestimmt werden sollen. Die Ergebnisse der Arbeiten werden interessierten Fachkreisen kostenlos zugänglich sein.

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AIQNET ist ein digitales Ökosystem, das die Nutzung medizinischer Daten sektorenübergreifend und datenschutzkonform ermöglicht. Koordiniert wird das Gesamtvorhaben von der BioRegio STERN Management GmbH, Stuttgart. Initiator und Konsortialführer ist die RAYLYTIC GmbH mit Sitz in Leipzig. Das Konsortium aus 16 geförderten und über 50 assoziierten Unternehmen der Medizintechnik und der Gesundheitsversorgung gewann 2019 unter dem Projekt-Akronym „KIKS“ den KI-Wettbewerb der Bundesregierung. Seit Januar 2020 entwickeln die Partner des vom BMWK geförderten Projekts die technische Infrastruktur und darauf aufbauende Anwendungen. Im Mittelpunkt steht die Strukturierung von Daten mit Hilfe künstlicher Intelligenz und die Schaffung eines rechtssicheren Rahmens zur Weitergabe und Nutzung klinischer Daten. So lassen sich künftig z.B. Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten objektiv und weitgehend automatisiert messen. Administrative Aufgaben der Gesundheitsversorgung, z.B. bei der Dokumentation und Patientenbefragung, können durch entsprechende Anwendungen erledigt werden. Besonderes Merkmal des Projekts ist die enge Kooperation zwischen Industrie, Forschung und Versorgung. Durch den Zugang zu technischen und medizinischen Daten mit großer Tiefe und einer Vielzahl von Basisdiensten bietet das Ökosystem den Partnern die Möglichkeit, eigene Gesundheitsanwendungen mit geringem Aufwand zu entwickeln und vom rechtssicheren, validierten Rahmen von AIQNET zu profitieren. www.aiqnet.eu

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AIQNET: Initiative, um MDR-Forderungen für Medizintechnikhersteller zu erfüllen

(Stuttgart/Leipzig) – Das AIQNET-Konsortium, in dem namhafte Unternehmen der Gesundheitsversorgung, Kliniken und Benannte Stellen vertreten sind, hatte Ende September zur „Konsensbildung über produktgruppenspezifische PMCF-Endpunkte für MDR-Zwecke“ eingeladen. Ziel der Online-Veranstaltung war es, einen herstellerübergreifenden Prozess zu initiieren, der es allen Beteiligten ermöglichen soll, die Anforderungen der neuen Europäischen Verordnung für Medizinprodukte in Bezug auf Datenmenge und -qualität zu erfüllen. Mitveranstalter waren die Verbände der Medizintechnikindustrie SPECTARIS und BVMed und das Johner Institut. Die über 200 Teilnehmer erlebten hochkarätige Präsentationen und Analysen, bei denen buchstäblich die Finger in die Wunden gelegt wurden – denn aktive Mitarbeit war ausdrücklich erwünscht.

Insbesondere die klinischen Nachbeobachtungen (Post-Market Clinicial Follow-up, PMCF), laut MDR-Definition ein „fortlaufender Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung“, stellen die Hersteller von Medizintechnik vor große Herausforderungen. Denn diese müssen klinische Daten sammeln, „um die Sicherheit und die Leistung während der erwarteten Lebensdauer des Produkts zu bestätigen, die fortwährende Vertretbarkeit der ermittelten Risiken zu gewährleisten und auf der Grundlage sachdienlicher Belege neu entstehende Risiken zu erkennen.“ Diese klinischen Daten nach der Zulassung zu sammeln, ist aus Sicht von Dr. Andreas Halbleib, Data Scientist und Projektmanager bei der Aesculap AG, eine Herausforderung vor allem für die Kliniken. „Können die Krankenhäuser diese Anzahl von Studien stemmen? Wenn sie so viele Studien für die Sicherheit und die Leistungsfähigkeit für Produkte durchführen, bleibt dann noch Zeit übrig, um Studien mit medizinischen Fragestellungen durchzuführen?“, fragte Dr. Halbleib stellvertretend für viele. Prof. Dr. Andreas Nüssler, Direktor des Siegfried Weller Institutes an der BG Klinik Tübingen, sieht einen Nachholbedarf bei der Digitalisierung der deutschen Krankenhäuser: „Datenplattformen, wie die von AIQNET, sind absolut notwendig!“ Aber er gibt zu bedenken: „Für uns ist vor allem die nachhaltige Finanzierung der Digitalisierung in jeglicher Hinsicht notwendig, denn eine Vorratshaltung von kompatiblen Daten ist nicht durch die Krankenversorgung gedeckt.“

Auch Martin Tettke, Prokurist und Leiter der Zertifizierstelle bei der BerlinCert GmbH, warb als Vertreter einer Benannten Stelle für AIQNET: „Wir hoffen, dass dieses Projekt der Anstoß ist, um gemeinsame Lösungen zu entwickeln.“ Klinische Bewertungen von Kunden seien häufig sehr individuell aufgebaut, dementsprechend erfordere es einen hohen Aufwand, sie zu prüfen. „Mehr Zeit für fachliche Bewertungen, weniger für Formalien“, fasste er seine Hoffnung zusammen.

Die Veranstaltung zu PMCF-Studienpunkten für Medizinprodukte war aus Sicht der Teilnehmer ein voller Erfolg, das belegen nicht nur die zahlreichen Diskussionsbeiträge, sondern auch die Live-Umfragen. Für die Zukunft plant das Konsortium weitere Veranstaltungen in kleineren, produktspezifischen Gruppen mit jeweils drei bis zehn Herstellern. Auch Gastgeber Frank Trautwein von der RAYLYTIC GmbH in Leipzig ist vom Auftakt begeistert: „Es ist uns gelungen, den Prozess einer Konsensbildung mit Beteiligung Benannter Stellen, der Ärzte, Wissenschaftler und Industrie zu initiieren. In den folgenden Monaten geht es darum, Produktgruppen zu identifizieren, für die dann einheitliche Endpunkte und Methodiken entwickelt werden, die dann als Blaupause für entsprechende Datenerhebungen für die Zwecke der MDR genutzt werden können.“

AIQNET ist ein digitales Ökosystem, das die Nutzung medizinischer Daten sektorenübergreifend und datenschutzkonform ermöglicht. Koordiniert wird das Gesamtvorhaben von der BioRegio STERN Management GmbH, Stuttgart. Initiator und Konsortialführer ist die RAYLYTIC GmbH, Leipzig. Das Konsortium aus 16 geförderten und über 50 assoziierten Unternehmen und Organisationen der Gesundheitsversorgung gewann 2019 unter dem Projekt-Akronym „KIKS“ den KI-Wettbewerb der Bundesregierung.

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Weitere Informationen unter www.aiqnet.eu (https://aiqnet.eu/)

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Die BioRegio STERN Management GmbH ist Wirtschaftsentwickler für die Life-Sciences-Branche. Sie fördert im öffentlichen Auftrag Innovationen und Start-ups und trägt so zur Stärkung des Standorts bei. In den Regionen Stuttgart und Neckar-Alb mit den Städten Tübingen und Reutlingen ist sie die zentrale Anlaufstelle für Gründer und Unternehmer.
Die BioRegion STERN zählt zu den großen und erfolgreichen BioRegionen in Deutschland. Alleinstellungsmerkmale sind die bundesweit einzigartige Mischung aus Biotechnologie- und Medizintechnikunternehmen sowie die regionalen Cluster der Automatisierungstechnik, des Maschinen- und Anlagenbaus.

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